（2022年3月10日国家商场监督处理总局令第54号发布 自2022年5月1日起实施）
第一条为了加强医疗器械运营监督处理，标准医疗器械运营活动，确保医疗器械安全、有用，依据《医疗器械监督处理条例》，拟定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械运营活动及其监督处理，应当恪守本办法。
第三条从事医疗器械运营活动，应当恪守法令、法规、规章、强制性标准和医疗器械运营质量处理标准等要求，确保医疗器械运营进程信息实在、精确、完好和可追溯。
医疗器械注册人、存案人能够自行出售，也能够托付医疗器械运营企业出售其注册、存案的医疗器械。
运营第三类医疗器械实施答应处理，运营第二类医疗器械实施存案处理，运营第一类医疗器械不需求答应和存案。
省、自治区、直辖市药品监督处理部分担任本行政区域的医疗器械运营监督处理作业。
设区的市级、县级担任药品监督处理的部分担任本行政区域的医疗器械运营监督处理作业。
第六条药品监督处理部分依法设置或许指定的医疗器械查看、查验、监测与点评等专业技能安排，依照职责分工承当相关技能作业并出具技能定见，为医疗器械运营监督处理供给技能支持。
第七条国家药品监督处理局加强医疗器械运营监督处理信息化建造，进步在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督处理部分担任本行政区域医疗器械运营监督处理信息化建造和处理作业，依照国家药品监督处理局要求统筹推动医疗器械运营监督处理信息同享。
第八条药品监督处理部分依法及时揭露医疗器械运营答应、存案等信息以及监督查看、行政处置的成果，便利大众查询，承受社会监督。
（一）与运营规模和运营规划相适应的质量处理安排或许质量处理人员，质量处理人员应当具有相关专业学历或许职称；
（五）与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技能训练和售后服务的质量处理安排或许人员。
从事第三类医疗器械运营的企业还应当具有契合医疗器械运营质量处理准则要求的计算机信息处理体系，确保运营的产品可追溯。鼓舞从事第一类、第二类医疗器械运营的企业树立契合医疗器械运营质量处理准则要求的计算机信息处理体系。
第十条从事第三类医疗器械运营的，运营企业应当向地点地设区的市级担任药品监督处理的部分提出请求，并提交下列材料：
（一）法定代表人（企业担任人）、质量担任人身份证明、学历或许职称相关材料复印件；
（四）运营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权文件或许租借协议复印件；
医疗器械运营答应请求人应当确保提交的材料合法、实在、精确、完好和可追溯。
第十一条设区的市级担任药品监督处理的部分收到请求后，应当依据下列状况别离作出处理：
（一）请求事项归于本行政机关职权规模，请求材料完全、契合法定方法的，应当受理请求；
（三）请求材料不完全或许不契合法定方法的，应当当场或许在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的全部内容。逾期不奉告的，自收到请求材料之日起即为受理；
（四）请求事项不归于本行政机关职权规模的，应当即时作出不予受理的决议，并奉告请求人向有关行政部分请求。
设区的市级担任药品监督处理的部分受理或许不予受理医疗器械运营答应请求的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或许不予受理告诉书。
第十二条法令、法规、规章规则实施行政答应应当听证的事项，或许药品监督处理部分以为需求听证的其他触及公共利益的严峻行政答应事项，药品监督处理部分应当向社会公告，并举办听证。医疗器械运营答应请求直接触及请求人与别人之间严峻利益联系的，药品监督处理部分在作出行政答应决议前，应当奉告请求人、好坏联系人享有要求听证的权力。
第十三条设区的市级担任药品监督处理的部分自受理运营答应请求后，应当对请求材料进行查看，必要时依照医疗器械运营质量处理标准的要求展开现场核对，并自受理之日起20个作业日内作出决议。需求整改的，整改时刻不计入审阅时限。
契合规则条件的，作出准予答应的书面决议，并于10个作业日内发给医疗器械运营答应证；不契合规则条件的，作出不予答应的书面决议，并阐明理由。
第十四条医疗器械运营答应证有用期为5年，载明答应证编号、企业称号、共同社会信誉代码、法定代表人、企业担任人、居处、运营场所、运营方法、运营规模、仓库地址、发证部分、发证日期和有用期限等事项。
医疗器械运营答应证由国家药品监督处理局共同款式，由设区的市级担任药品监督处理的部分印制。
药品监督处理部分制造的医疗器械运营答应证的电子证书与纸质证书具有平等法令效力。
第十五条医疗器械运营答应证改变的，应当向原发证部分提出医疗器械运营答应证改变请求，并提交本办法第十条规则中触及改变内容的有关材料。运营场所、运营方法、运营规模、仓库地址改变的，药品监督处理部分自受理之日起20个作业日内作出准予改变或许不予改变的决议。必要时依照医疗器械运营质量处理标准的要求展开现场核对。
需求整改的，整改时刻不计入审阅时限。不予改变的，应当书面阐明理由并奉告请求人。其他事项改变的，药品监督处理部分应当当场予以改变。
第十六条医疗器械运营答应证有用期届满需求连续的，医疗器械运营企业应当在有用期届满前90个作业日至30个作业日期间提出连续请求。逾期未提出连续请求的，不再受理其连续请求。
原发证部分应当依照本办法第十三条的规则对连续请求进行查看，必要时展开现场核对，在医疗器械运营答应证有用期届满前作出是否准予连续的决议。
经查看契合规则条件的，准予连续，连续后的医疗器械运营答应证编号不变。不契合规则条件的，责令期限整改；整改后仍不契合规则条件的，不予连续，并书面阐明理由。逾期未作出决议的，视为准予连续。
连续答应的同意时刻在原答应证有用期内的，连续开始日为原答应证到期日的次日；同意时刻不在原答应证有用期内的，连续开始日为同意连续答应的日期。
第十七条运营企业跨设区的市设置仓库的，由医疗器械运营答应发证部分或许存案部分通报仓库地点地设区的市级担任药品监督处理的部分。
第十八条运营企业新树立独立运营场所的，应当依法独自请求医疗器械运营答应或许进行存案。
第十九条医疗器械运营答应证丢失的，应当向原发证部分请求补发。原发证部分应当及时补发医疗器械运营答应证，补发的医疗器械运营答应证编号和有用期限与原答应证共同。
第二十条有下列景象之一的，由原发证部分依法刊出医疗器械运营答应证，并予以公告：
第二十一条从事第二类医疗器械运营的，运营企业应当向地点地设区的市级担任药品监督处理的部分存案，并提交契合本办法第十条规则的材料（第七项在外），即完结运营存案，获取运营存案编号。
第二十二条必要时，设区的市级担任药品监督处理的部分在完结存案之日起3个月内，对提交的材料以及履行医疗器械运营质量处理标准状况展开现场查看。
现场查看发现与提交的材料不共同或许不契合医疗器械运营质量处理标准要求的，责令期限改正；不能确保产品安全、有用的，撤销存案并向社会公告。
第二十三条一起请求第三类医疗器械运营答应和进行第二类医疗器械运营存案的，或许现已获得第三类医疗器械运营答应进行第二类医疗器械存案的，能够免予提交相应材料。
第二十四条第二类医疗器械运营企业的运营场所、运营方法、运营规模、仓库地址等产生改变的，应当及时进行存案改变。必要时设区的市级担任药品监督处理的部分展开现场查看。现场查看不契合医疗器械运营质量处理标准要求的，责令期限改正；不能确保产品安全、有用的，撤销存案并向社会公告。
第二十五条对产品安全性、有用性不受流转进程影响的第二类医疗器械，能够免予运营存案。详细产品名录由国家药品监督处理局拟定、调整并发布。
第二十六条从事非营利的避孕医疗器械储存、调拨和供给的安排，应当契合有关规则，无需处理医疗器械运营答应或许存案。
第二十七条医疗器械注册人、存案人在其居处或许出产地址出售其注册、存案的医疗器械，无需处理医疗器械运营答应或许存案，但应当契合规则的运营条件；在其他场所储存并出售医疗器械的，应当依照规则处理医疗器械运营答应或许存案。
第二十八条任何单位和个人不得假造、变造、生意、租借、出借医疗器械运营答应证。
第二十九条从事医疗器械运营，应当依照法令法规和医疗器械运营质量处理标准的要求，树立掩盖收购、查验、储存、出售、运送、售后服务等全进程的质量处理准则和质量控制办法，并做好相关记载，确保运营条件和运营活动持续契合要求。
第三十一条医疗器械运营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、存案人、运营企业购进医疗器械。
第三十二条医疗器械运营企业应当树立进货查验记载准则，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和存案信息、合格证明文件。进货查验记载应当实在、精确、完好和可追溯。进货查验记载包含：
（三）医疗器械注册人、存案人和受托出产企业称号、出产答应证号或许存案编号；
进货查验记载应当保存至医疗器械有用期满后2年；没有有用期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记载应当永久保存。
第三十三条医疗器械运营企业应当采纳有用办法，确保医疗器械运送、储存契合医疗器械阐明书或许标签标明要求，并做好相应记载。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采纳相应办法，确保医疗器械的安全、有用。
第三十四条医疗器械注册人、存案人和运营企业托付其他单位运送、储存医疗器械的，应当对受托方运送、储存医疗器械的质量确保才能进行评价，并与其签定托付协议，清晰运送、储存进程中的质量职责，确保运送、储存进程中的质量安全。
第三十五条为医疗器械注册人、存案人和运营企业专门供给运送、储存服务的，应当与托付方签定书面协议，清晰两边权力职责和质量职责，并具有与产品运送、储存条件和规划相适应的设备设备，具有与托付方展开实时电子数据交换和完成产品运营质量处理全进程可追溯的信息处理渠道和技能手段。
第三十六条医疗器械注册人、存案人托付出售的，应当托付契合条件的医疗器械运营企业，并签定托付协议，清晰两边的权力和职责。
第三十七条医疗器械注册人、存案人和运营企业应当加强对出售人员的训练和处理，对出售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法令职责。
第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发事务以及第三类医疗器械零售事务的运营企业应当树立出售记载准则。出售记载信息应当实在、精确、完好和可追溯。出售记载包含：
（一）医疗器械的称号、类型、标准、注册证编号或许存案编号、数量、单价、金额；
（三）医疗器械注册人、存案人和受托出产企业称号、出产答应证编号或许存案编号。
从事第二类、第三类医疗器械批发事务的企业，出售记载还应当包含购货者的称号、地址、联系方法、相关答应证明文件编号或许存案编号等。
出售记载应当保存至医疗器械有用期满后2年；没有有用期的，不得少于5年。植入类医疗器械出售记载应当永久保存。
第三十九条医疗器械运营企业应当供给售后服务。约好由供货者或许其他安排供给售后服务的，运营企业应当加强处理，确保医疗器械售后的安全运用。
第四十条医疗器械运营企业应当装备专职或许兼职人员担任售后处理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采纳有用办法及时处理和反应，并做好记载，必要时及时告诉医疗器械注册人、存案人、出产运营企业。
第四十一条医疗器械运营企业应当帮忙医疗器械注册人、存案人，对所运营的医疗器械展开不良事情监测，依照国家药品监督处理局的规则，向医疗器械不良事情监测技能安排陈述。
第四十二条医疗器械运营企业发现其运营的医疗器械不契合强制性标准、经注册或许存案的产品技能要求，或许存在其他缺点的，应当当即中止运营，告诉医疗器械注册人、存案人等有关单位，并记载中止运营和告诉状况。医疗器械注册人、存案人以为需求召回的，应当当即召回。
第四十三条第三类医疗器械运营企业歇业一年以上，康复运营前，应当进行必要的验证和承认，并书面陈述地点地设区的市级担任药品监督处理的部分。或许影响质量安全的，药品监督处理部分能够依据需求安排核对。
医疗器械注册人、存案人、运营企业运营条件产生严峻改变，不再契合医疗器械运营质量处理体系要求的，应当当即采纳整改办法；或许影响医疗器械安全、有用的，应当当即中止运营活动，并向原运营答应或许存案部分陈述。
第四十四条医疗器械运营企业应当树立质量处理自查准则，依照医疗器械运营质量处理标准要求进行自查，每年3月31日前向地点地市县级担任药品监督处理的部分提交上一年度的自查陈述。
第四十五条从事医疗器械运营活动的，不得运营未依法注册或许存案，无合格证明文件以及过期、失效、筛选的医疗器械。
第四十六条省、自治区、直辖市药品监督处理部分安排对本行政区域的医疗器械运营监督处理作业进行监督查看。
设区的市级、县级担任药品监督处理的部分担任本行政区域医疗器械运营活动的监督查看。
第四十七条药品监督处理部分依据医疗器械运营企业质量处理和所运营医疗器械产品的危险程度，实施分类分级处理并动态调整。
第四十八条设区的市级、县级担任药品监督处理的部分应当拟定年度查看方案，清晰监管要点、查看频次和掩盖规模并安排实施。
第四十九条药品监督处理部分安排监督查看，查看方法原则上应当采纳突击性监督查看，现场查看时不得少于两人，并出示法律证件，照实记载现场查看状况。查看发现存在质量安全危险或许不契合标准要求的，将查看成果书面奉告被查看企业。需求整改的，应当清晰整改内容以及整改期限，并进行盯梢查看。
第五十条设区的市级、县级担任药品监督处理的部分应当对医疗器械运营企业契合医疗器械运营质量处理标准要求的状况进行监督查看，催促其标准运营活动。
第五十一条设区的市级、县级担任药品监督处理的部分应当结合医疗器械运营企业提交的年度自查陈述反映的状况加强监督查看。
（五）新开办或许运营条件产生严峻改变的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；
（六）为其他医疗器械注册人、存案人和出产运营企业专门供给储存、运送服务的；
第五十三条药品监督处理部分对不良事情监测、查看查验、投诉告发等发现或许存在严峻质量安全危险的，原则上应当展开有因查看。有因查看原则上采纳非预先奉告的方法进行。
第五十四条药品监督处理部分依据医疗器械质量安全危险防控需求，能够对为医疗器械运营活动供给产品或许服务的其他相关单位和个人进行延伸查看。
第五十五条医疗器械运营企业跨设区的市设置的仓库，由仓库地点地药品监督处理部分担任监督查看。
医疗器械运营企业地点地药品监督处理部分和仓库地点地药品监督处理部分应当加强监管信息同享，必要时能够展开联合查看。
第五十六条药品监督处理部分应当加强医疗器械运营环节的查看查验，对查看查验不合格的，应当及时处置。
第五十七条运营的医疗器械对人体形成损伤或许有依据证明或许损害人体健康的，药品监督处理部分能够采纳暂停进口、运营、运用的紧迫控制办法，并发布安全警示信息。
监督查看中发现运营活动严峻违背医疗器械运营质量处理标准，不能确保产品安全有用，或许损害人体健康的，依照前款规则处理。
第五十八条药品监督处理部分应当依据监督查看、产品抽检、不良事情监测、投诉告发、行政处置等状况，定时展开危险谈判研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置作业。
第五十九条医疗器械注册人、存案人、运营企业对存在的医疗器械质量安全危险，未采纳有用办法消除的，药品监督处理部分能够对医疗器械注册人、存案人、运营企业的法定代表人或许企业担任人进行职责约谈。
第六十条设区的市级担任药品监督处理的部分应当树立并及时更新辖区内医疗器械运营企业信誉档案。信誉档案中应当包含医疗器械运营企业答应存案、监督查看成果、违法行为查办、质量查看查验、自查陈述、不良行为记载和投诉告发等信息。
对有不良信誉记载的医疗器械注册人、存案人和运营企业，药品监督处理部分应当添加监督查看频次，依法加强失期惩戒。
第六十一条药品监督处理部分应当发布承受投诉、告发的联系方法。接到告发的药品监督处理部分应当及时核实、处理、答复。经查验事实的，应当依照有关规则对告发人给予奖赏。
第六十二条药品监督处理部分在监督查看中，发现涉嫌违法行为的，应当及时搜集和固定依据，依法立案查办；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
第六十三条药品监督处理部分及其作业人员对查询、查看中知悉的商业秘密应当保密。
第六十四条药品监督处理部分及其作业人员在监督查看中，应当严厉标准公平文明法律，严厉履行廉政纪律，不得讨取或许收受资产，不得获取其他利益，不得阻碍企业的正常运营活动。
第六十五条医疗器械运营的违法行为，医疗器械监督处理条例等法令法规已有规则的，依照其规则。
第六十六条有下列景象之一的，责令期限改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严峻的，处5万元以上10万元以下罚款；形成损害结果的，处10万元以上20万元以下罚款：
（一）第三类医疗器械运营企业私行改变运营场所、运营规模、运营方法、仓库地址；
（二）医疗器械运营答应证有用期届满后，未依法处理连续手续仍持续从事医疗器械运营活动。
未经答应从事第三类医疗器械运营活动的，依照医疗器械监督处理条例第八十一条的规则处置。
第六十七条违背医疗器械运营质量处理标准有关要求的，由药品监督处理部分责令期限改正；影响医疗器械产品安全、有用的，依照医疗器械监督处理条例第八十六条的规则处置。
第六十八条医疗器械运营企业未依照要求提交质量处理体系年度自查陈述，或许违背本办法规则为其他医疗器械出产运营企业专门供给储存、运送服务的，由药品监督处理部分责令期限改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严峻的，处5万元以上10万元以下罚款。
第六十九条第三类医疗器械运营企业未依照本办法规则处理企业称号、法定代表人、企业担任人改变的，由药品监督处理部分责令期限改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
第七十条药品监督处理部分作业人员违背本办法规则，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处置。
医疗器械批发，是指将医疗器械出售给医疗器械出产企业、医疗器械运营企业、医疗器械运用单位或许其他有合理运用需求的单位的医疗器械运营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接出售给顾客个人运用的医疗器械运营行为。
第七十三条本办法自2022年5月1日起实施。2014年7月30日原国家食品药品监督处理总局令第8号发布的《医疗器械运营监督处理办法》一起废止。
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