北京市药品监督处理局关于实行《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的告诉
北京经济技术开发区处理委员会，各区商场监管局，房山区燕山商场监管分局，市商场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心：
为遵循实施新修订的《医疗器械监督处理条例》《国家药品监督处理局关于发布〈免于运营存案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》(2021年第86号)，现就有关事项告诉如下：
自《国家药监局关于发布〈免于运营存案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》(2021年第86号)发布之日起，依照《医疗器械监督处理条例》第四十一条的规则实行，仅从事《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中种类运营的，仅需获得具有出售医疗器械运营范围的营业执照，不需处理医疗器械运营存案(含医疗器械网络出售)，可直接从事运营活动。
《目录》中产品对应的分类目录为2017版《医疗器械分类目录》，关于运营2002版《医疗器械分类目录》的产品可对照下表实行。
医疗器械网络买卖服务第三方渠道应当切实执行质量安全主体职责，实行入驻企业资质及产品资质的审阅责任，关于仅从事《目录》中种类运营的企业，仅需求审阅营业执照是否具有医疗器械运营范围，不需审阅其医疗器械运营存案凭据(含医疗器械网络出售)。
各单位要切实加强事中过后监管，充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手法，活跃探索监管新模式，做好医疗器械危险危险排查管理，其间关于《目录》中电子血压计、避孕套等大众关怀、舆情重视的医疗器械产品，各单位要经过投诉告发、监督查看、抽检监测、网络监测等多渠道搜集头绪，对发现的违法违规问题，要依法处理，发现严重质量问题或安全事故的，应及时陈述市药监局。
北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手法，结合医疗器械危险危险排查管理作业，展开《目录》中种类的监测作业。要仔细做好违法头绪取证和移转作业，对发现的违法行为及时移送法律部分查办。
各单位要将本告诉与新修订的《医疗器械监督处理条例》的宣扬遵循有机结合，加强受理窗口、网上回答多种方法咨询服务、方针解读。活跃引导企业诚信运营，加强企业、职业的自律意识，执行企业是榜首职责人的职责意识，严厉依照新修订的《医疗器械监督处理条例》的规则，依法展开医疗器械运营活动。
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