《医疗器械运营监督处理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督处理总局局务会议审议经过，现予发布，自2014年10月1日起施行。
第一条为加强医疗器械运营监督处理，标准医疗器械运营行为，保证医疗器械安全、有用，依据《医疗器械监督处理条例》，拟定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械运营活动及其监督处理，应当恪守本办法。
第三条国家食品药品监督处理总局担任全国医疗器械运营监督处理工作。县级以上食品药品监督处理部分担任本行政区域的医疗器械运营监督处理工作。
上级食品药品监督处理部分担任辅导和监督下级食品药品监督处理部分展开医疗器械运营监督处理工作。
运营第一类医疗器械不需答应和存案，运营第二类医疗器械施行存案处理，运营第三类医疗器械施行答应处理。
第六条食品药品监督处理部分依法及时发布医疗器械运营答应和存案信息。请求人能够查询批阅进展和批阅成果，大众能够查阅批阅成果。
（一）具有与运营范围和运营规划相适应的质量处理安排或许质量处理人员，质量处理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称；
（三）具有与运营范围和运营规划相适应的储存条件，悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不树立仓库；
（五）具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技能培训和售后服务的才能，或许约好由相关安排供给技能支持。
从事第三类医疗器械运营的企业还应当具有契合医疗器械运营质量处理要求的计算机信息处理体系，保证运营的产品可追溯。鼓舞从事第一类、第二类医疗器械运营的企业树立契合医疗器械运营质量处理要求的计算机信息处理体系。
第八条从事第三类医疗器械运营的，运营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督处理部分提出请求，并提交以下材料：
（二）法定代表人、企业担任人、质量担任人的身份证明、学历或许职称证明复印件；
（五）运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租借协议（附房屋产权证明文件）复印件；
第九条关于请求人提出的第三类医疗器械运营答应请求，设区的市级食品药品监督处理部分应当依据下列状况别离作出处理：
（一）请求事项归于其职权范围，请求材料完全、契合法定方法的，应当受理请求；
（二）请求材料不完全或许不契合法定方法的，应当当场或许在5个工作日内一次奉告请求人需求补正的悉数内容，逾期不奉告的，自收到请求材料之日起即为受理；
（四）请求事项不归于本部分职权范围的，应当即时作出不予受理的决议，并奉告请求人向有关行政部分请求。
设区的市级食品药品监督处理部分受理或许不予受理医疗器械运营答应请求的，应当出具受理或许不予受理的告诉书。
第十条设区的市级食品药品监督处理部分应当自受理之日起30个工作日内对请求材料进行审阅，并依照医疗器械运营质量处理标准的要求展开现场核对。需求整改的，整改时刻不计入审阅时限。
契合规则条件的，依法作出准予答应的书面决议，并于10个工作日内发给《医疗器械运营答应证》；不契合规则条件的，作出不予答应的书面决议，并阐明理由。
第十一条医疗器械运营答应请求直接触及请求人与别人之间严重利益联系的，食品药品监督处理部分应当奉告请求人、好坏联系人依照法令、法规以及国家食品药品监督处理总局的有关规则享有请求听证的权力；在对医疗器械运营答应进行查看时，食品药品监督处理部分以为触及公共利益的严重答应事项，应当向社会公告，并举办听证。
第十二条从事第二类医疗器械运营的，运营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督处理部分存案，填写第二类医疗器械运营存案表，并提交本办法第八条规则的材料（第八项在外）。
第十三条食品药品监督处理部分应当当场对企业提交材料的完好性进行核对，契合规则的予以存案，发给第二类医疗器械运营存案凭据。
第十四条设区的市级食品药品监督处理部分应当在医疗器械运营企业存案之日起3个月内，依照医疗器械运营质量处理标准的要求对第二类医疗器械运营企业展开现场核对。
第十五条《医疗器械运营答应证》有用期为5年，载明答应证编号、企业称号、法定代表人、企业担任人、居处、运营场所、运营方法、运营范围、仓库地址、发证部分、发证日期和有用期限等事项。
医疗器械运营存案凭据应当载明编号、企业称号、法定代表人、企业担任人、居处、运营场所、运营方法、运营范围、仓库地址、存案部分、存案日期等事项。
第十六条《医疗器械运营答应证》事项的改变分为答应事项改变和挂号事项改变。
第十七条答应事项改变的，应当向原发证部分提出《医疗器械运营答应证》改变请求，并提交本办法第八条规则中触及改变内容的有关材料。
跨行政区域设置仓库的，应当向仓库所在地设区的市级食品药品监督处理部分处理存案。
原发证部分应当自收到改变请求之日起15个工作日内进行审阅，并作出准予改变或许不予改变的决议；需求依照医疗器械运营质量处理标准的要求展开现场核对的，自收到改变请求之日起30个工作日内作出准予改变或许不予改变的决议。不予改变的，应当书面阐明理由并奉告请求人。改变后的《医疗器械运营答应证》编号和有用期限不变。
第十九条挂号事项改变的，医疗器械运营企业应当及时向设区的市级食品药品监督处理部分处理改变手续。
第二十条因分立、兼并而存续的医疗器械运营企业，应当依照本办法规则请求改变答应；因企业分立、兼并而闭幕的，应当请求刊出《医疗器械运营答应证》；因企业分立、兼并而新树立的，应当请求处理《医疗器械运营答应证》。
第二十一条医疗器械注册人、存案人或许出产企业在其居处或许出产地址出售医疗器械，不需处理运营答应或许存案；在其他场所储存并现货出售医疗器械的，应当依照规则处理运营答应或许存案。
第二十二条《医疗器械运营答应证》有用期届满需求连续的，医疗器械运营企业应当在有用期届满6个月前，向原发证部分提出《医疗器械运营答应证》连续请求。
原发证部分应当依照本办法第十条的规则对连续请求进行审阅，必要时展开现场核对，在《医疗器械运营答应证》有用期届满前作出是否准予连续的决议。契合规则条件的，准予连续，连续后的《医疗器械运营答应证》编号不变。不契合规则条件的，责令期限整改；整改后仍不契合规则条件的，不予连续，并书面阐明理由。逾期未作出决议的，视为准予连续。
第二十三条医疗器械运营存案凭据中企业称号、法定代表人、企业担任人、居处、运营场所、运营方法、运营范围、仓库地址等存案事项产生变化的，应当及时改变存案。
第二十四条《医疗器械运营答应证》丢失的，医疗器械运营企业应当当即在原发证部分指定的媒体上登载丢失声明。自登载丢失声明之日起满1个月后，向原发证部分请求补发。原发证部分及时补发《医疗器械运营答应证》。
第二十五条医疗器械运营存案凭据丢失的，医疗器械运营企业应当及时向原存案部分处理补发手续。
第二十六条医疗器械运营企业因违法运营被食品药品监督处理部分立案查询但没有结案的，或许收到行政处分决议但没有实行的，设区的市级食品药品监督处理部分应当间断答应，直至案子处理完毕。
第二十七条医疗器械运营企业有法令、法规规则应当刊出的景象，或许有用期未满但企业自动提出刊出的，设区的市级食品药品监督处理部分应当依法刊出其《医疗器械运营答应证》，并在网站上予以发布。
第二十八条设区的市级食品药品监督处理部分应当树立《医疗器械运营答应证》核发、连续、改变、补发、吊销、刊出等答应档案和医疗器械运营存案信息档案。
第二十九条任何单位以及个人不得假造、变造、生意、租借、出借《医疗器械运营答应证》和医疗器械运营存案凭据。
第三十条医疗器械运营企业应当依照医疗器械运营质量处理标准要求，树立掩盖质量处理全进程的运营处理准则，并做好相关记载，保证运营条件和运营行为持续契合要求。
第三十一条医疗器械运营企业对其办事安排或许出售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法令职责。医疗器械运营企业出售人员出售医疗器械，应当供给加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权出售的种类、地域、期限，注明出售人员的身份证号码。
第三十二条医疗器械运营企业应当树立并履行进货查验记载准则。从事第二类、第三类医疗器械批发事务以及第三类医疗器械零售事务的运营企业应当树立出售记载准则。进货查验记载和出售记载信息应当实在、精确、完好。
从事医疗器械批发事务的企业，其购进、储存、出售等记载应当契合可追溯要求。
进货查验记载和出售记载应当保存至医疗器械有用期后2年；无有用期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记载和出售记载应当永久保存。
第三十三条医疗器械运营企业应当从具有资质的出产企业或许运营企业购进医疗器械。
医疗器械运营企业应当与供货者约好质量职责和售后服务职责，保证医疗器械售后的安全运用。
与供货者或许相应安排约好由其担任产品装置、修理、技能培训服务的医疗器械运营企业，能够不设从事技能培训和售后服务的部分，但应当有相应的处理人员。
第三十四条医疗器械运营企业应当采纳有用办法，保证医疗器械运送、储存进程契合医疗器械阐明书或许标签标明要求，并做好相应记载，保证医疗器械质量安全。
阐明书和标签标明要求低温、冷藏的，应当依照有关规则，运用低温、冷藏设备设备运送和储存。
第三十五条医疗器械运营企业托付其他单位运送医疗器械的，应当对承运方运送医疗器械的质量保证才能进行查核评价，清晰运送进程中的质量职责，保证运送进程中的质量安全。
第三十六条医疗器械运营企业为其他医疗器械出产运营企业供给储存、配送服务的，应当与托付方签定书面协议，清晰两边权力义务，并具有与产品储存配送条件和规划相适应的设备设备，具有与托付方展开实时电子数据交换和完成产品运营全进程可追溯的计算机信息处理渠道和技能手法。
第三十七条从事医疗器械批发事务的运营企业应当出售给具有资质的运营企业或许运用单位。
第三十八条医疗器械运营企业应当装备专职或许兼职人员担任售后处理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采纳有用办法及时处理和反应，并做好记载，必要时应当告诉供货者及医疗器械出产企业。
第三十九条医疗器械运营企业不具有原运营答应条件或许与存案信息不符且无法获得联系的，经原发证或许存案部分公示后，依法刊出其《医疗器械运营答应证》或许在第二类医疗器械运营存案信息中予以标示，并向社会公告。
第四十条第三类医疗器械运营企业应当树立质量处理自查准则，并依照医疗器械运营质量处理标准要求进行全项目自查，于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监督处理部分提交年度自查陈述。
第四十一条第三类医疗器械运营企业自行歇业一年以上，从头运营时，应当提早书面陈述所在地设区的市级食品药品监督处理部分，经核对契合要求后方可恢复运营。
第四十二条医疗器械运营企业不得运营未经注册或许存案、无合格证明文件以及过期、失效、筛选的医疗器械。
第四十三条医疗器械运营企业运营的医疗器械产生严重质量事故的，应当在24小时内陈述所在地省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分，省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分应当当即陈述国家食品药品监督处理总局。
第四十四条食品药品监督处理部分应当定时或许不定时对医疗器械运营企业契合运营质量处理标准要求的状况进行监督查看，催促企业标准运营活动。对第三类医疗器械运营企业依照医疗器械运营质量处理标准要求进行全项目自查的年度自查陈述，应当进行查看，必要时展开现场核对。
第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分应当编制本行政区域的医疗器械运营企业监督查看计划，并监督施行。设区的市级食品药品监督处理部分应当拟定本行政区域的医疗器械运营企业的监管要点、查看频次和掩盖率，并安排施行。
第四十六条食品药品监督处理部分安排监督查看，应当拟定查看计划，清晰查看标准，照实记载现场查看状况，将查看成果书面奉告被查看企业。需求整改的，应当清晰整改内容以及整改期限，并施行盯梢查看。
省级以上食品药品监督处理部分应当依据查看查验定论及时发布医疗器械质量公告。
第四十九条食品药品监督处理部分应当树立医疗器械运营日常监督处理准则，加强对医疗器械运营企业的日常监督查看。
第五十条对投诉告发或许其他信息显现以及日常监督查看发现或许存在产品安全隐患的医疗器械运营企业，或许有不良行为记载的医疗器械运营企业，食品药品监督处理部分能够施行飞翔查看。
第五十一条有下列景象之一的，食品药品监督处理部分能够对医疗器械运营企业的法定代表人或许企业担任人进行职责约谈：
第五十二条食品药品监督处理部分应当树立医疗器械运营企业监管档案，记载答应和存案信息、日常监督查看成果、违法行为查办等状况，并对有不良信誉记载的医疗器械运营企业施行要点监管。
第五十三条有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督处理部分责令期限改正，给予正告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（二）医疗器械运营企业派出出售人员出售医疗器械，未依照本办法要求供给授权书的；
（三）第三类医疗器械运营企业未在每年年末前向食品药品监督处理部分提交年度自查陈述的。
第五十四条有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督处理部分责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械运营企业运营条件产生变化，不再契合医疗器械运营质量处理标准要求，未依照规则进行整改的；
（二）医疗器械运营企业私行改变运营场所或许仓库地址、扩展运营范围或许私行树立仓库的；
（三）从事医疗器械批发事务的运营企业出售给不具有资质的运营企业或许运用单位的；
第五十五条未经答应从事医疗器械运营活动，或许《医疗器械运营答应证》有用期届满后未依法处理连续、仍持续从事医疗器械运营的，依照《医疗器械监督处理条例》第六十三条的规则予以处分。
第五十六条供给虚伪材料或许采纳其他诈骗手法获得《医疗器械运营答应证》的，依照《医疗器械监督处理条例》第六十四条的规则予以处分。
第五十七条假造、变造、生意、租借、出借《医疗器械运营答应证》的，依照《医疗器械监督处理条例》第六十四条的规则予以处分。
假造、变造、生意、租借、出借医疗器械运营存案凭据的，由县级以上食品药品监督处理部分责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条未依照本办法规则存案或许存案时供给虚伪材料的，依照《医疗器械监督处理条例》第六十五条的规则予以处分。
第五十九条有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督处理部分责令期限改正，并依照《医疗器械监督处理条例》第六十六条的规则予以处分：
（一）运营不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的；
第六十条有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督处理部分责令改正，并依照《医疗器械监督处理条例》第六十七条的规则予以处分：
第六十一条有下列景象之一的，由县级以上食品药品监督处理部分责令改正，并依照《医疗器械监督处理条例》第六十八条的规则予以处分：
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发事务以及第三类医疗器械零售事务的运营企业未依照本办法规则树立并履行出售记载准则的。
医疗器械运营，是指以购销的方法供给医疗器械产品的行为，包含收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械出售给具有资质的运营企业或许运用单位的医疗器械运营行为。
第六十三条互联网医疗器械运营有关处理规则由国家食品药品监督处理总局另行拟定。
第六十四条《医疗器械运营答应证》和医疗器械运营存案凭据的格局由国家食品药品监督处理总局一致拟定。
《医疗器械运营答应证》和医疗器械运营存案凭据由设区的市级食品药品监督处理部分印制。
《医疗器械运营答应证》编号的编列方法为：××食药监械运营许××××××××号。其间：
第二类医疗器械运营存案凭据存案编号的编列方法为：××食药监械运营备××××××××号。其间：
第六十五条《医疗器械运营答应证》和医疗器械运营存案凭据列明的运营范围依照医疗器械处理类别、分类编码及称号确认。医疗器械处理类别、分类编码及称号依照国家食品药品监督处理总局发布的医疗器械分类目录核定。
上一篇：医疗器械二类 三类别离是什么经营
下一篇：【聚集健博会】2020我国医疗器