国度卫健委对医疗器材举行了分类,医疗器材分为三大类,一类是不需求办许可证的,二类需求申请二类医疗器材存案注明,三类则需求收拾医疗器材筹划许可证。这里核心带群多清晰一下第二类医疗器材存案流程及原料恳求。
(一):面积恳求。目前医疗器材羁系合连单元新的企业准入恳求,发卖三类医疗器材的单元,办公地点的运用面积不得幼于六十平米。
(二):职员恳求。新的医疗器材监视统治办规则则,发卖医疗器材需求有相应的医学或者算计机职员职掌企业的质地统治人,企业的法人必需有大专以上学历。
(三):企业恳求。新策略对医疗企业的注册资金恳求消除,恳求企业必需运用医疗器材算计机统治体例,对企业的进销存举行统计。
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