南边财经3月22日电，近来，市场监管总局发布修订后的《医疗器械出产监督办理方法》和《医疗器械运营监督办理方法》，自2022年5月1日起实施。两个方法要求，全面执行医疗器械注册人存案人准则，优化行政许可处理流程，强化监督查看办法，完善监督查看手法，夯实企业主体职责，并进一步加大对违法行为的处分力度。执行最严厉的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督办理，清晰注册人和受托出产企业两边职责，将托付出产办理有关要求归入质量办理体系，并进一步完善了医疗器械出产环节的查看职责、查看方法、成果处置、调查取证等监管要求。完善运营环节出售、运送、储存等方面办理要求，细化进货查验、出售记载等追溯办理相关规定，强化注册人、存案人出售其注册、存案的医疗器械的质量安全职责。（市说新语）
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