为帮帮我国辽阔造药企业，深度知道进口药品注册全流程统治与最新准则工夫条件，提拔进口药品注册申报原料的撰写实战才气，撑握进口药品临床开拓计谋与临床试验策画的精华，我单元定于2021年8月20日-22日正在北京市举办“2021进口药品注册准则解读与申报原料撰写及临床推敲考量高级培训班”，诚挚迎接各相合单元列入换取进修，相合培训事项通告如下；
培训光阴：2021年8月20-22日（20日全天报到、21-22日两天培训）
李娅杰：现任精鼎医药（Parexel）产物研发征询部分副总裁，曾正在国度药品监视统治局CDE负责过近9年临床审评员，曾评估过更始药物、仿造及国际多核心药物临床试验申请。对幼分子和生物成品的药临床开拓有着深远的知道，正在肿瘤、消化、血汗管、内排泄、抗沾染等调理规模均有着丰厚的实战阅历。
孟 倩：现任正腾康生物注册部卖力人，从事药品注册17年，个中进口药品注册14年，曾正在罗氏造药、诺和诺德造药、诺华造药和强生中国研发核心事务，卖力进口药品注册和已上市产物的全人命周期保卫。参预拟订研发计谋和注册计谋，主导与监禁部分的疏导并卖力药品申报全程统治，对待境表已上市境内未上市临床急需产物的加快上市有丰厚的实战阅历。
于红梅：现任雄伟医药（中国）公司注册事宜部卖力人，拥有16年的新药研发和药品注册阅历，曾先后任职于诺和诺德、赛诺菲、礼来和强生公司注册事宜部，卖力进口原研药品的上市前注册和上市后保卫事务；注册阅历涵盖药品全人命周期，征求肿瘤和非肿瘤规模进口新药的注册计谋订定和注册申报。
李 霞：现任龙沙生物准则事宜卖力人，卖力产物注册计谋的订定与实践。具有十多年跨国造药公司的研发，注册等规模的阅历。前美国强生集团子公执准则事宜部分卖力人，携带团队得到新产物的上市接受，以及上市后产物的保卫，谙习产物的统统人命周期。
造药企业与药品研发机构注册总监、注册司理、注册申报职员，各研发部分工夫总监或工夫司理、准则卖力职员、质地统治卖力人及药物阐明合联职员等。
1、培训费：2800元/人；包括(专家费、原料费、地方费、现场问答、茶歇等)食宿可联合调度或自行调度，用度自理。培训费可现场交纳或提前汇款
疫情岁月为保证优良的会场次第与学员矫健与平和，本次培训特限度150人列入，禁止高危机区域职员列入，敬请欲列入职员尽疾报名，额满为止！
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