第一条为样板药品进口注册、报合和港口查验做事，包管进口药品的质地，遵循《中华公民共和国药品照料法》、《中华公民共和国海合法》、《中华公民共和国药品照料法执行条例》以下简称《药品照料法》、《海合法》、《药品照料法执行条例》）及干系公法规矩的规矩，同意本手段。
第四条本手段所称进口注册，是指进口单元向同意药品进口的港口所正在地药品监视照料部分（以下称港口药品监视照料局）申请管造《进口药品通合单》的经过。品、心灵药品进口注册，是指进口单元向港口药品监视照料局申请管造《进口药品港口查验合照书》的经过。本手段所称港口查验，是指国度食物药品监视照料局确定的药品查验机构（以下称港口药品查验所）对抵达港口的进口药品依法执行的查验做事。
第五条进口药品务必博得国度食物药品监视照料局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》），或者《进口药品批件》后，方可管造进口注册和港口查验手续。进口品、心灵药品，还务必博得国度食物药品监视照料局核发的品、心灵药品《进口许可证》。
第六条进口单元持《进口药品通合单》向海合申报，海合凭港口药品监视照料局出具的《进口药品通合单》，管造进口药品的报合验舍弃续。进口品、心灵药品,海合凭国度食物药品监视照料局核发的品、心灵药品《进口许可证》管造报合验舍弃续。
第八条港口药品监视照料局掌管药品的进口注册做事。港口药品监视照料局经受的进口注册做事受国度食物药品监视照料局的指挥，其简直职责包罗：（一）受理进口注册申请，审查进口注册原料；（二）管造进口注册或者不予进口注册的相合事项；（三）干系海合管造与进口注册相合的事项；（四）合照港口药品查验所对进口药品执行港口查验；（五）对进口注册和港口查验中发觉的题目举行监视解决；（六）国度食物药品监视照料局规矩的其他事项。
第九条报验单元该当是持有《药品规划许可证》的独立法人。药品临蓐企业进口本企业所需原料药和造剂中心体（包罗境内分包装用造剂），该当持有《药品临蓐许可证》。
第十条下列情状的进口药品，务必经港口药品查验所查验契合尺度规矩后，方可管造进口注册手续。查验不契合尺度规矩的，港口药品监视照料局不予进口注册：（一）国度食物药品监视照料局规矩的生物成品；（二）初次正在中国境内发售的药品；（三）国务院规矩的其他药品。
第十一条进口单元签署购货合同时，物品到岸地该当从同意药品进口的港口拣选。此中本手段第十条规矩情状的药品，务必经由国度稀奇容许的同意药品进口的港口进口。
第十二条进口注册，该当向物品到岸地港口药品监视照料局提出申请，并由掌管本港口药品查验的港口药品查验所举行查验。
第十三条管造进口注册，报验单元该当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）原件，进口品、心灵药品还该当持品、心灵药品《进口许可证》原件，向所正在地港口药品监视照料局报送所进口种类的相合原料一式两份：（一）《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）复印件；品、心灵药品的《进口许可证》复印件；（二）报验单元的《药品规划许可证》和《企业法人贸易牌照》复印件；（三）原产地说明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂查验告诉书复印件；（七）药品仿单及包装、标签的式样（原料药和造剂中心体除表）；（八）国度食物药品监视照料局规矩批签发的生物成品，须要供应临蓐检定纪录摘要及临蓐国或者地域药品照料机构出具的批签发说明原件；（九）本手段第十条规矩情状以表的药品，该当提交近来一次《进口药品查验告诉书》和《进口药品通合单》复印件。药品临蓐企业自行进口本企业临蓐所需原料药和造剂中心体的进口注册，第（二）项原料该当提交其《药品临蓐许可证》和《企业法人贸易牌照》复印件。经其他国度或者地域转口的进口药品，须要同时提交从原产地到各转口地的一切购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述种种复印件该当加盖进口单元公章。
第十四条港口药品监视照料局接到《进口药品报验单》及干系原料后，遵循下列次第的央浼予以审查：（一）逐项核查所报原料是否完好、真正；（二）检查《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）原件，或者品、心灵药品的《进口许可证》原件真正性；（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）原件，或者品、心灵药品的《进口许可证》原件，交还报验单元，并于当日办结进口注册的干系手续。
第十五条本手段第十条规矩情状的药品，港口药品监视照料局审查一切原料无误。
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