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药品进口照料宗旨

发布时间:2024-03-29 06:03:38   来源:u赢电竞网站 作者:u赢电竞网址 字号:TT

  《药品进口拘束方法》经历国度食物药品监视拘束局、中华群多共和国海闭总署审议通过,现予宣布,自2004年1月1日起履行。

  第一条 为楷模药品进口挂号、报闭和港口检查事情,保障进口药品的质地,遵照《中华群多共和国药品拘束法》、《中华群多共和国海闭法》、《中华群多共和国药品拘束法履行条例》(以下简称《药品拘束法》、《海闭法》、《药品拘束法履行条例》)及闭连国法原则的原则,协议本方法。

  第四条 本方法所称进口挂号,是指进口单元向答允药品进口的港口所正在地药品监视拘束部分(以下称港口药品监视拘束局)申请执掌《进口药品通闭单》的经过。品、心灵药品进口挂号,是指进口单元向港口药品监视拘束局申请执掌《进口药品港口检查知照书》的经过。

  本方法所称港口检查,是指国度食物药品监视拘束局确定的药品检查机构(以下称港口药品检查所)对抵达港口的进口药品依法履行的检查事情。

  第五条 进口药品必需赢得国度食物药品监视拘束局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产物注册证》),或者《进口药品批件》后,方可执掌进口挂号和港口检查手续。

  进口品、心灵药品,还必需赢得国度食物药品监视拘束局核发的品、心灵药品《进口照准证》。

  第六条 进口单元持《进口药品通闭单》向海闭申报,海闭凭港口药品监视拘束局出具的《进口药品通闭单》,执掌进口药品的报闭验罢休续。

  进口品、心灵药品,海闭凭国度食物药品监视拘束局核发的品、心灵药品《进口照准证》执掌报闭验罢休续。

  第七条 国度食物药品监视拘束局会同海闭总署协议、修订、公告进口药品目次。

  第八条 港口药品监视拘束局担当药品的进口挂号事情。港口药品监视拘束局负担的进口挂号事情受国度食物药品监视拘束局的带领,其全部职责征求:

  第九条 报验单元该当是持有《药品筹办许可证》的独立法人。药品分娩企业进口本企业所需原料药和造剂中心体(征求境内分包装用造剂),该当持有《药品分娩许可证》。

  第十条 下列情景的进口药品,必需经港口药品检查所检查契合尺度原则后,方可执掌进口挂号手续。检查不契合尺度原则的,港口药品监视拘束局不予进口挂号:

  第十一条 进口单元签署购货合同时,货品到岸地该当从答允药品进口的港口采选。此中本方法第十条原则情景的药品,必需经由国度格表照准的答允药品进口的港口进口。

  第十二条 进口挂号,该当向货品到岸地港口药品监视拘束局提出申请,并由担当本港口药品检查的港口药品检查所实行检查。

  第十三条 执掌进口挂号,报验单元该当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产物注册证》)(原本或者副本)原件,进口品、心灵药品还该当持品、心灵药品《进口照准证》原件,向所正在地港口药品监视拘束局报送所进口种类的相闭材料一式两份:

  (一) 《进口药品注册证》(或者《医药产物注册证》)(原本或者副本)复印件;品、心灵药品的《进口照准证》复印件;

  (八) 国度食物药品监视拘束局原则批签发的生物成品,必要供应分娩检定记实摘要及分娩国或者地域药品拘束机构出具的批签发声明原件;

  (九) 本方法第十条原则情景以表的药品,该当提交近来一次《进口药品检查告诉书》和《进口药品通闭单》复印件。

  药品分娩企业自行进口本企业分娩所需原料药和造剂中心体的进口挂号,第(二)项材料该当提交其《药品分娩许可证》和《企业法人生意牌照》复印件。

  经其他国度或者地域转口的进口药品,必要同时提交从原产地到各转口地的全面购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

  第十四条 港口药品监视拘束局接到《进口药品报验单》及闭连材料后,依照下列次第的央浼予以审查:

  (二) 检验《进口药品注册证》(或者《医药产物注册证》)(原本或者副本)原件,或者品、心灵药品的《进口照准证》原件切实性;

  (三) 审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产物注册证》)(原本或者副本)原件,或者品、心灵药品的《进口照准证》原件,交还报验单元,并于当日办结进口挂号的闭连手续。

  第十五条 本方法第十条原则情景的药品,港口药品监视拘束局审查全面材料无误后,该当向担当检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查知照书》,附本方法第十三条原则的材料一份,同时向海闭发出《进口药品抽样知照书》。相闭港口药品检查进入海闭禁锢位置抽样的拘束原则,由国度食物药品监视拘束局与海闭总署另行协议。

  港口药品检查所依照《进口药品港口检查知照书》原则的抽样地。

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