医疗器械电子注册证不包括产品技能要求、说明书等附件。上述附件以电子文件方式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上就事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
2022年10月26日，国家药监局发布《关于全面施行医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》）。《公告》清晰电子注册证发放规模及相关操作程序。
国家药监局已于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐渐试点发放了与电子注册证相关的注册证改变文件，试点期间已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证改变文件0.35万张。
《公告》清晰，此次医疗器械电子注册证发放规模为自2022年11月1日起，由国家药监局同意的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册改变文件，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有平等法律效力。
同纸质注册证比较，电子注册证具有即时送达、短信提示、证照授权、扫码查询、在线验证、全网同享等功能。此次办法施行后，将进一步激起医疗器械市场主体开展生机，为企业供给愈加高效快捷的政务服务。
本年9月，国家药品监督管理局共同意注册医疗器械产品222个。其间，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品2个。据医械数据云计算，2022年9月，全国医疗器械产品新增注册存案数量合计2314件，同比下降46.79%。注册存案的第二类类和第三类医疗器械数量分别为722件和149件，其间国产Ⅲ类医疗器械125件，占比83.89%，进口第二、三类医疗器械数量为31件、24件，占比分别为4.29%、16.11%。
企业须先行在国家药监局网上就事大厅注册并实名认证，进入网上就事大厅“我的证照”栏目检查下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，检查运用电子注册证。
医疗器械电子注册证不包括产品技能要求、说明书等附件。上述附件以电子文件方式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上就事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
申请人应妥善保管国家药监局网上就事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
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