5月31日，国家药品监管局发布《关于施行医疗器械注册电子申报的公告》（以下简称《公告》），清晰将于6月24日正式启用医疗器械注册电子申报信息化体系(eRPS)，并同步发布《医疗器械注册请求电子提交技能攻略（试行）》，以辅导注册请求人/注册人经过eRPS体系进行电子格局申报材料的预备、提交和电子请求事项的办理——我国施行医疗器械注册电子申报进入倒计时。
国家药监局医疗器械技能审评中心（以下简称“器审中心”）主任孙磊以为，医疗器械注册电子申报不只可减轻行政相对人的申报担负，大幅进步注册申报材料质量，为企业注册申报拓荒出一条“高速路”，也是我国医疗器械监管进一步与世界接轨的重要行动。
依据《公告》， eRPS体系业务范围为国家药监局医疗器械注册事项，包含境内第三类和进口第二和第三类医疗器械注册、注册改变、连续注册，第三类高风险医疗器械临床试验批阅，以及医疗器械说明书更改奉告、医疗器械注册及答应事项改变复审、立异医疗器械特别检查等。
“发动注册电子申报既是执行精力，也是咱们实践作业需要。” 器审中心质量办理部部长李耀华说。
2017年10月，中办、布《关于深化审评批阅制度变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，清晰要求“加速药品医疗器械审评批阅信息化建造，拟定注册请求电子提交技能要求，完善电子通用技能文档体系，逐渐完成各类注册请求的电子提交和审评批阅”。
2018年6月，国办印发《进一步深化“互联网+政务服务”推动政务服务“一网、一门、一次”变革施行方案》，要求深化“放管服”变革，进一步推动“互联网+政务服务”，让数据多跑路，大众少跑路。
本年4月30日，《国务院关于在线政务服务的若干规则》着重，电子签名与手写签名或许盖章具有平等法律效力，电子印章与什物印章具有平等法律效力，为医疗器械注册电子申报的施行清晰了有关法律依据。
《公告》显现，国家药监局将于6月24日正式发动eRPS体系，医疗器械请求人/注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸质材料。一起，国家药监局保存纸质材料的提交途径。10月31日前，纸质材料提交依照现有医疗器械、体外确诊试剂注册申报材料要求进行。11月1日起，纸质材料提交应当依照电子提交技能攻略要求，与电子申报目录方式共同。
“注册电子申报意味着企业登录体系后在线即可上传材料，能大幅进步企业注册申报功率，不只削减了申报材料周转时刻，降低了企业注册本钱，还经过与企业内部注册文档体系联动，进步了申报材料的可追溯性、准确性和可靠性。” 美敦力大中华区质量与法规事务部副总裁汪蓉说。
威高医用制品集团注册办理部司理张广用“太好了”来描述医疗器械注册电子申报。他告知记者，电子申报能节省人工、差旅、邮递等费用，算下来是一笔不小的数字。
“注册电子申报相当于为企业注册申报拓荒了一条让数据奔驰的高速路。”孙磊说。
在业内人士看来，医疗器械注册电子申报是封闭体系全程留痕，还能添加申报材料的安全性，不必忧虑因为注册人员丢失而导致的相关作业中止；清晰的申报材料标准、细化的详细技能性要求，有利于企业在产品规划开发阶段就考虑有关法规和技能要求，可直接进步出产企业的研制水平；数据实时查询，可协助企业对产品进行全生命周期办理。
“注册电子申报还能发挥榜首道门槛的效果，将不完好的请求拒之门外，然后节省审评资源，进步申报功率。”李耀华着重，电子申报客观上对申报材料质量提出了标准要求，运用人员假如不能依照规则格局要求制造电子格局申报材料或未遵照相关操作程序，可能会导致电子格局申报材料无法在eRPS体系中有用加载、上传。
在让数据多跑路、请求人少跑路的一起，因为植入的电子申报目录结构彻底选用了世界医疗器械监管安排论坛（IMDRF）医疗器械注册申报标准目录（RPS ToC），我国医疗器械监管在与世界接轨的道路上又前进了一步。
我国药品监管部门2013年正式参加IMDRF，也实质性参加RPS ToC拟定。据悉，器审中心在牵头安排展开eRPS体系建造作业过程中，研讨学习发达国家有关医疗器械注册电子申报的办理经验，在eRPS体系中完好选用IMDRF-RPS目录，完成各类医疗器械注册请求事项依照RPS格局进行电子申报和在线审评。
“现在，美国拟于本年对部分选用PMA办理的高风险医疗器械注册申报选用RPS ToC目录，加拿大已选择性选用RPS ToC目录。我国也由此成为全球首个在医疗器械电子申报体系中悉数选用RPS ToC目录的国家。”李耀华以为，此举将有利于请求人在世界范围内申报上市。这一观念也得到企业认可。
“因为各国注册申报要求不共同，企业在对同一产品进行多国注册时往往预备多套注册材料。我国作为IMDRF成员国在全面施行RPS ToC后，其他国家确认电子注册申报要求时，也会考虑我国关于产品的申报要求。这样的话，企业就能更好地节省本钱，进步功率，削减重复作业，加速产品申报。”汪蓉说。
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