医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的《医疗器械运营企业答应证》核发
受托付批阅规模：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店请求核发《医疗器械运营企业答应证》
答应目标：拟开办运营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的请求人
2、具有《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械运营企业答应证管理方法》第四条、第六条所规矩的条件；
3、依照《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》检验合格。
4、拟办企业运营规模（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号称号)，供给拟运营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；
5、医疗器械从业人员花名册（名字、年纪、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业担任人、质量管理担任人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务承认文件及聘任合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；一切资料均应加盖企业赤色印章或企业首要担任人亲笔签名。
依照答应的法定条件、规范，查验请求资料是否完全、契合法定方式，请求事项是否归于行政主体的职权规模，答应请求是否在法令、法规规矩的期限内提出，请求人是否具有请求资历，决议是否受理。依照《行政答应法》第三十二条的规矩作出处理：
2、请求事项依法不归于本行政机关职权规模的，应当即时作出不予受理的决议，并奉告请求人向有关行政机关请求。
4、请求资料不完全或许不契合法定方式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正资料告诉书》，一次奉告请求人需求补正的悉数内容，逾期不奉告的，自收到请求资料之日起即为受理。
5、请求事项归于本行政机关职权规模，请求资料完全、契合法定方式，或许请求人依照本行政机关的要求提交悉数补正请求资料的，应当受理行政答应请求；制造加盖省局专用印章和注明日期的《行政答应受理告诉书》，送达请求人；做好受理挂号，将请求资料送医疗器械科法律人员，并将受理状况交由市局机关网站工作人员上网公告。
6、不契合受理条件的，制造《行政答应不予受理告诉书》，加盖省局专用印章，送达请求人。
（二）岗位职责及权限：依照答应条件对请求人提交的请求资料的合法性和真实性进行查看
1、资料查看：经办人员对申报资料进行方式查看，需求弥补完善的，于4日内填写《补正资料告诉书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性奉告请求人。
（1）确认现场检验时刻，制造《现场查看告诉书》，加盖省局专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人。
（2）根据《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》，安排医疗器械法律人员对运营现场进行查看。查看人员将查看状况照实记载于《医疗器械运营企业答应查看表》（见附件），查看与被查看两边签字。现场查看不合格的，经施行科室研讨确认，写出书面定见交受理岗位职责人送达请求人。请求人完结整改并提交整改陈说的，按要求安排现场复查。
3、权力保证：发现行政答应事项直接关系别人严重利益的，经科长赞同制造《权力奉告书》（附表4），加盖省局专用印章，交由受理岗位工作人员送达请求人、好坏关系人。仔细听取请求人、好坏关系人的陈说申辩，并做好记载；请求人、好坏关系人提出听证请求的，及时转送监督岗位工作人员。
4、签署定见：根据资料查看、现场查看或复查状况，结合权力保证处理状况，法律人员、科长依程序对答应事项进行归纳点评，分别在《医疗器械运营企业答应查看表》上签署赞同或不赞同发证的查看、审阅定见(不赞同的要阐明理由)。
5、公示：经查看审阅、监督合格的，将拟开办企业的基本状况在市局机关网站进行公示，公示期为5天。公示期间有投诉告发的，依法处理。
6、延期处理报批：需求延伸处理期限的，制造《行政答应事项延期处理请求批阅表》，报分管领导赞同。
7、延期处理奉告：答应事项经赞同延期处理的，制造《行政答应事项延期处理奉告书》，交受理岗位工作人员送达请求人。
1、审阅施行的答应是否归于本机关职权规模、适用法令是否正确、根据是否的确充沛、程序是否合法。
3、请求人提出听证请求的，根据《国家食品药品监督管理局听证规矩（试行）》举办听证。
（2）举办听证的7日前将听证的时刻、地址告诉请求人、好坏关系人，必要时予以公告。
（3）揭露举办听证。查看人员供给查看定见的根据、理由，请求人、好坏关系人提出定见、根据，并进行申辩和质证。
1、对答应事项延期处理请求进行批阅。延期理由建立的，在《行政答应事项延期处理请求批阅表》上签署赞同的定见，并写明延伸期限；延期理由不建立的，签署不赞同的定见。
2、对查看审阅定见及监督定见进行审定。契合法定条件、规范的，作出准予行政答应决议，在《医疗器械运营企业答应查看表》上签署赞同的定见；不契合法定条件、规范的，不予答应，在《医疗器械运营企业答应查看表》上签署不予答应的定见，并书面阐明理由。将有关资料退回查看、审阅岗位工作人员。
3、严重事项需求团体评论的，交由市局行政答应查看委员会团体评论决议，由首要领导签署定见。
1、根据审定定见，对赞同发证的，医疗器械科工作人员按规矩制造《医疗器械运营企业答应证》，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人，奉告请求人交纳答应证工本费。
2、根据审定定见，对不赞同发证的，医疗器械科工作人员制造《不予行政答应决议书》，注明理由和日期，加盖省局专用印章后，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人。
3、受理岗位工作人员向请求人宣布请求事项办结告诉。收取人在《行政答应决议送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交查看岗位人员存档。
5、查看岗位工作人员将批阅成果及时奉告市局网站工作人员，由网站工作人员将行政答应决议在市局大众网站公告。
6、查看岗位工作人员及时将批阅檀卷归档（要求一案一卷；卷内应当包含资料目录、行政答应决议、请求资料、相关查看表、听证资料、监督定见、批阅资料）。
职责追查：依照《中华人民共和国行政答应法》第七章和《湖南省食品药品监督管理体系行政法律职责追查方法》履行。
受托付批阅规模：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械运营企业答应证》补发
答应目标：持有《医疗器械运营企业答应证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的请求人
2、请求人《医疗器械运营企业答应证》丢失，在市局指定的媒体上登载丢失声明期满1个月；
3、契合《医疗器械运营企业答应证管理方法》国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第二十五条的规矩。
2、登报声明原《医疗器械运营企业答应证》报废的证明资料（供给报纸原件）；
以上资料均为一式两份；除报纸原件外，应为A4纸打印；一切资料均应加盖企业赤色印章或企业首要担任人亲笔签名。
5、请求事项归于本行政机关职权规模，请求资料完全、契合法定方式，或许请求人依照本行政机关的要求提交悉数补正请求资料的，应当受理行政答应请求；制造加盖省局专用印章和注明日期的《行政答应受理告诉书》，送达请求人；做好受理挂号，将请求资料送医疗器械科法律人员，并将受理状况交由市局机关网站工作人员上网公告。
不契合受理条件的，制造《行政答应不予受理告诉书》加盖省局专用印章，送达请求人。
仔细听取请求人、好坏关系人的陈说申辩，并做好纪录；请求人、好坏关系人提出听证请求的，及时转送监督岗位工作人员。
《医疗器械运营企业答应证（补证）请求表》上签署赞同或不赞同补办的查看、审阅定见(不赞同要阐明理由)。
答应事项经赞同延期处理的，制造《行政答应事项延期处理奉告书》，交受理岗位工作人员送达请求人。
、请求人提出听证请求的，根据《国家食品药品监督管理局听证规矩（试行）》举办听证。
对答应事项延期处理请求进行批阅。延期理由建立的，在《行政答应事项延期处理请求批阅表》上签署赞同的定见，并写明延伸期限；延期理由不建立的，签署不赞同的定见。
《医疗器械运营企业答应证（补证）请求表》上签署赞同的定见；不契合法定条件、规范的，不予答应，在《医疗器械运营企业答应证（补证）请求表》上签署不予答应的定见，并书面阐明理由。将有关资料退回查看、审阅岗位工作人员。
根据审定定见，对赞同补证的，医疗器械科工作人员按规矩制造《医疗器械运营企业答应证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人；奉告请求人交纳答应证工本费。
根据审定定见，对不赞同补证的，医疗器械科工作人员制造《不予行政答应决议书》，注明理由和日期，加盖省局专用印章后，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人。
檀卷归档（要求一案一卷；卷内应当包含资料目录、行政答应决议、请求资料、相关查看表、听证资料、监督定见、批阅资料）。
依照《中华人民共和国行政答应法》第七章和《湖南省食品药品监督管理体系行政法律职责追查方法》履行。
：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店请求改变《医疗器械运营企业答应证》
答应目标：依法获得《医疗器械运营企业答应证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》检验合格。
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》的自查评分表；
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》的自查评分表；
5、请求事项归于本行政机关职权规模，请求资料完全、契合法定方式，或许请求人依照本行政机关的要求提交悉数补正请求资料的，应当受理行政答应请求；制造加盖省局专用印章和注明日期的《行政答应受理告诉书》，送达请求人；做好受理挂号，将请求资料送医疗器械科法律人员，并将受理状况交由市局机关网站工作人员上网公告。
不契合受理条件的，制造《行政答应不予受理告诉书》加盖省局专用印章，送达请求人。
现场查看与复查：对请求改变运营地址、运营规模、库房地址的，应当安排现场查看。
确认现场查看时刻，制造加盖省局专用印章的《现场查看告诉书》，交由政务中心工作人员送达请求人。
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》，安排医疗器械法律人员对运营现场进行查看。查看人员将查看状况照实记载于《〈医疗器械运营企业答应证〉(改变)请求表》，查看与被查看两边签字。现场查看不合格的，经施行科室研讨确认，写出书面定见交受理岗位职责人送达请求人。请求人完结整改并提交整改陈说的，按要求安排现场复查。
仔细听取请求人、好坏关系人的陈说申辩，做好记载；请求人、好坏关系人提出听证请求的，及时转送监督岗位工作人员。
答应事项经赞同延期处理的，制造《行政答应事项延期处理奉告书》交受理岗位工作人员送达请求人。
、请求人提出听证请求的，根据《国家食品药品监督管理局听证规矩（试行）》举办听证。
对答应事项延期处理请求进行批阅。延期理由建立的，在《行政答应事项延期处理请求批阅表》上签署赞同的定见，并写明延伸期限；延期理由不建立的，签署不赞同的定见。
2、对查看、审阅定见及监督定见进行审定。契合法定条件、规范的，作出准予行政答应决议，在《〈医疗器械运营企业答应证〉(改变)请求表》上签署赞同的定见；不契合法定条件、规范的，不予答应，在《〈医疗器械运营企业答应证〉(改变)请求表》上签署不予答应的定见，并书面阐明理由。将有关资料退回查看、审阅岗位工作人员。
根据审定定见，对赞同改变的，医疗器械科工作人员按规矩在《医疗器械运营企业答应证》副本上记载改变的内容和时刻，加盖省局专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人。
根据审定定见，对不赞同改变的，将《医疗器械运营企业答应证》副本及写明理由的《不予答应决议书》，加盖省局专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人。
檀卷归档（要求一案一卷；卷内应当包含资料目录、行政答应决议、请求资料、相关查看表、听证资料、监督定见、批阅资料）。
依照《中华人民共和国行政答应法》第七章和《湖南省食品药品监督管理体系行政法律职责追查方法》履行。
：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械运营企业答应证》换发
：依法获得《医疗器械运营企业答应证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》检验合格。
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》自查陈说；
企业运营规模（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号称号)，供给拟运营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；
5、请求事项归于本行政机关职权规模，请求资料完全、契合法定方式，或许请求人依照本行政机关的要求提交悉数补正请求资料的，应当受理行政答应请求；制造加盖省局专用印章和注明日期的《行政答应受理告诉书》，送达请求人；做好受理挂号，将请求资料送医疗器械科法律人员，并将受理状况交由市局机关网站工作人员上网公告。
不契合受理条件的，制造《行政答应不予受理告诉书》，加盖省局专用印章，送达请求人。
确认现场查看时刻，制造加盖省局专用印章的《现场查看告诉书》（附表10），交由政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人。
《湖南省医疗器械运营企业（门店）现场查看检验规范》或《湖南省角膜触摸镜及护理液运营验配企业现场查看检验规范》，安排医疗器械法律人员对运营现场进行查看。查看人员将查看状况照实记载于《医疗器械运营企业答应查看表》，查看与被查看两边签字。现场查看不合格的，经施行科室研讨确认，写出书面定见交受理岗位职责人送达请求人。请求人完结整改并提交整改陈说的，按要求安排现场复查。
仔细听取请求人、好坏关系人的陈说申辩，并做好记载；请求人、好坏关系人提出听证请求的，及时转送监督岗位工作人员。
答应事项经赞同延期处理的，制造《行政答应事项延期处理奉告书》，交受理岗位工作人员送达请求人。
、请求人提出听证请求的，根据《国家食品药品监督管理局听证规矩（试行）》举办听证。
对答应事项延期处理请求进行批阅。延期理由建立的，在《行政答应事项延期处理请求批阅表》上签署赞同的定见，并写明延伸期限；延期理由不建立的，签署不赞同的定见。
可证》，交政务中心，由受理岗位工作人员送达请求人，并回收原《医疗器械运营企业答应证》；奉告请求人交纳答应证工本费。
医疗器械科在《医疗器械运营企业答应证》有效期届满时按法定程序刊出原《医疗器械运营企业答应证》。
檀卷归档（要求一案一卷；卷内应当包含资料目录、行政答应决议、请求资料、相关查看表、听证资料、监督定见、批阅资料）。
依照《中华人民共和国行政答应法》第七章和《湖南省食品药品监督管理体系行政法律职责追查方法》履行。
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