3月21日，浙江省药品监督管理局举行“优化医疗器械注册审评批阅，助力医疗器械工业高质量开展”新闻发布会，就近期出台的《关于优化医疗器械注册审评批阅的施行定见》(以下简称《定见》)进行发布。
《定见》包含全面进步审评批阅效能、深化优化审评批阅流程、大力支撑立异优先项目、多渠道进步查验检测功率、全方位进步答应服务水平等5方面内容23条细则。一起针对浙江医疗器械工业开展中存在的薄弱环节，《定见》学习了广东、江苏、上海等地的先进经验，聚集立异审评批阅服务方法，进步审评批阅质量和功率，继续下降企业注册费用，提出了针对性的行动。
在立异服务方法方面，浙江经过进步医疗器械技能审评才能、推动医疗器械检查员队伍建设、完善“三服务”作业机制、进步临床前研讨和临床试验才能等行动，全面进步支撑医疗器械工业开展的服务才能和服务水平，营建最优营商环境。
在缩短审评时限方面，浙江清晰从3月1日起，第二类医疗器械初次注册、改变注册、连续注册的技能审评均匀时限由法定120个作业日缩减至50个作业日，一起行政批阅时限由法定20个作业日紧缩至5个作业日。
在下降注册收费方面，《定见》清晰依照现行规范的70%收取医疗器械产品注册、改变注册和连续注册费，初次注册费46011元/种类，改变注册费15405元/种类，连续注册费15288元/种类，也便是初次注册费为2016年收费规范的49%，改变注册费和连续注册费为2016初始规则收费规范的39.2%。（周铭）
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