原标题：【医疗器械蓝皮书专家观念】宁夏医疗器械职业展开中存在的问题和五项主张
【编 者 按】摘选自 《医疗器械蓝皮书：我国医疗器械职业展开陈述（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）
医疗器械蓝皮书：我国医疗器械职业展开陈述（2021）》指出——宁夏医疗器械职业展开中存在的问题和五项主张
宁夏医疗器械职业的运营企业数量多、规划小，从业人员素质低于一、二线城市水平，本身科技投入少，营销形式多以产品直销为主，没有构成个别竞争力。
宁夏至今仍在沿袭2008年拟定的一般医用耗材一致目录，一致投标、一致配送，产品老化，价格固定，配送服务跟不上。全区各级医院遍及短少高精尖的查看和医治设备。
医疗机构内部的医疗器械质量办理档案不标准。医疗机构对医疗器械的购进检验、调拨、捐献、检测修理、运用、毁掉未树立档案或档案存在缺失、紊乱等现象，短少完整性、可追溯性，未树立或未完善大型医疗设备技术档案，不能保证医疗器械的安全有用运转，对存在问题的医疗器械无法溯源。
医疗机构进货途径不标准。医疗机构医疗器械的来历有自主收购、前史转接、一致划拨或会集投标收购、赠予租借等。部分医疗机构在收购或取得医疗器械时没有及时索要并严厉查看产品的相关证照，或索要的证照手续不完全。医疗机构医疗器械的收购、检验、运用、维保、作废等准则系统不健全，有关进程记载不完整，乃至无器械相关资质信息，购进途径不能满意追溯要求。
医疗器械贮存、保护保养、检测检修不标准。医疗机构重临床科室轻后勤保障科室，重医疗事务、轻医疗设备运转质量办理，导致医疗器械质量安全办理作业投入的人力、物力显着缺乏，信息化办理落后，设备办理人员不受重视，专业技术工程人员缺失。
未展开在用医疗设备运用安全情况监测和危险评价作业。医疗机构在医疗耗材办理进程中遍及树立了效期办理认识，但大部分医疗机构还承认关于医疗设备的效期办理认识，基本上未对医疗器械的危险进行监测和评价。
执行医疗器械不良事情陈述准则不行到位。医疗机构作为医疗器械不良事情陈述的主途径，有义务监测医疗器械不良事情，发现医疗器械不良事情有必要及时陈述。部分医疗机构存在上报不及时或未上报现象，医疗器械不良事情监测作业较为滞后，使相关准则流于形式。
医疗器械产品触及专业较广，整个职业常识密布、多学科穿插，行政监管人力缺乏，事务不精，专业人员丢失，在日常查看中不能有用发现和及时处理问题的现象遍及存在，医疗器械监管作业弱化。医疗机构在器械质量安全办理作业投入的人力、物力显着缺乏，信息化办理落后，设备办理人员不受重视，专业技术工程人员缺失。运营企业大多数事务员水平偏低，短少专业事务人员。
“互联网+医疗健康”是国家“十四五”规划要点支撑的范畴，是“健康我国”的重要组成部分。“互联网+医疗健康”职业现在已进入高速成长期，新需求和优秀企业批量出现。宁夏地处我国西部，是全国首个“互联网+医疗健康”示范区，具有全国最多的互联网医院，具有适用“互联网+医疗健康”的设备、产品、服务的最全运用场景，在方针试点、样板试行等方面走在全国前列。宁夏城乡居民医疗健康信息互联互通根底正逐渐夯实，经过立异监管办法、招商引进优质企业、扶持当地优势企业、重视专业人才培养，推进宁夏医疗器械职业稳步展开。
拟定宁夏医疗器械工业展开规划，发挥招商引资优势，加强宣扬，活跃对接东部大企业的工业搬运，鼓舞出资宁夏医疗器械工业，支撑宁夏当地的企业与发达区域的优质企业合资协作。
宁夏医疗器械职业与其它区域比较还存有必定的距离。在大健康医药工业展开的今日，将生物医药及高性能医疗器械作为要点展开工业之一，支撑医疗器械运营企业建造医疗器械物流园、工业园区，现有优势企业做大做强的一起，可为其他从业企业供给便当，一起助力宁夏医疗器械工业的展开。
需进一步清晰各级医疗机构主体职责和监管部门监管职责，要点加强对各级医疗机构在用医疗器械的收购、检验、装置、调试、运用，以及大型设备建档、定时保护保养、检测检修、售后服务、危险监测评价等行为的监管，对在用医疗器械实施全进程办理，保证在用医疗器械安全有用，进步监管法律效能，标准和辅导对医疗机构运用医疗器械的质量监管。
可经过展开技术立异、科技协作、信息沟通、人才培养，加强对医疗器械监管人员进行分类分级训练，不断提高事务才能；加强对医疗机构相关负责人的医疗器械法规和专业常识的训练辅导；加强对要害岗位人员的训练学习和监督辅导，强化医疗器械办理的法规认识和质量认识；加大医疗器械办理的人力物力投入；树立健全相应的医疗器械办理的功能科室，构成完善的质量办理系统并保证其有用运转，进一步加强和提高医疗器械的运用办理作业。
宁夏医疗机构主管单位应当结合医疗机构现在专业办理人员专业水平不行、方针掌握缺乏、人手不行、信息化办理水平低一级客观因素，出台支撑方针，支撑医疗机构经过公开投标的方法引进第三方院内医用物资精益办理服务，展开医疗设备全生命周期办理和医用耗材SPD精益办理。
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