国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举办国务院方针例行吹风会，请国家药品监督办理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督办理法令》有关状况，并答记者问。
新修订这个《法令》全面实施了注册人准则，之前药监局现已布置了一些试点工作，请问这些试点工作成效怎么？这项准则关于加强医疗器械的监管以及执行企业主体职责有什么含义？谢谢。
医疗器械注册人准则是国际社会遍及选用的现代医疗器械办理准则，也是这次《医疗器械监督办理法令》修订的中心准则之一。该准则的中心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研发、出产、运营、运用全过程的医疗器械安全性、有用性依法承当职责。
为贯彻执行中办国办《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，2018年开端，国家药监局启动了医疗器械注册人准则试点工作，试点规模达到了22个省、自治区、直辖市。试点工作首要环绕以下几个方面打开：一是科研机构是否能够成为医疗器械注册人。二是注册人托付出产时，与受托人之间的权利、职责怎么区分。三是异地托付出产时，监管部门的权利和职责怎么装备。四是注册人全生命周期的职责怎么有用执行。
试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场查看细则、质量协议演示文本等相关文件，标准和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管办法，探究了区域合作机制。到昨日，全国共有1054个产品依照医疗器械注册人准则试点获批上市。实践证明，注册人准则有利于鼓舞研发立异，有利于优化资源装备，有利于执行主体职责，有利于推进办理立异。
新《医疗器械监督办理法令》总结了这几年试点的经历，进一步清晰了医疗器械注册人准则的中心内容。
榜首，根本定位。《法令》清晰规则，医疗器械注册人、存案人应当加强医疗器械全生命周期质量办理，对研发、出产、运营、运用全过程中医疗器械的安全性、有用性依法承当职责。
第二，在出产环节方面。《法令》规则，医疗器械注册人、存案人能够自行出产也能够托付具有相应条件的企业出产。托付出产的，注册人、存案人应当对所托付出产的医疗器械质量担任，加强对受托出产行为的办理，保证其依照法定要求进行出产。这儿还要着重一点，具有高危险的植入性医疗器械不得托付出产。
第三，在运营环节方面。医疗器械注册人、存案人要监督运营企业树立健全与运营的医疗器械相适应的质量办理系统，并保证其有用运转；从事网络出售的，应当契合网络出售的有关规则。
第四，在不良事情监测方面。《法令》规则，医疗器械注册人、存案人应当树立医疗器械不良事情监测系统，对不良事情及时展开调查和处置。新《法令》规则医疗器械注册人、存案人应当自动展开已上市医疗器械的再点评，依据再点评成果采纳相应的危险控制办法。
下一步，国家药监局将在修订的规章中，进一步细化注册人、存案人准则，更好地开释这一立异准则的多方面盈利。我也期望媒体朋友多关怀这样一个重要的准则立异。谢谢。
上一篇：医疗器械注册人准则与正常注册准则
下一篇：2023我国武汉世界医疗器械博览