提到泰国，我们或许首要想到的是旅游业，是奥秘的宗教文明。此外，泰国也有极具特征的医疗工业和公共医疗系统。本位从科普的视点，为我们介绍泰国医疗器械注册批阅系统。
泰国是东南亚首要的医疗器械商场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 部属的泰国食物和药物管理局 (TFDA) 监管。
依照医疗器械安全有效性危险巨细，泰国将医疗器械分红I类、II类、III类、IV类四个类别：
低危险的 I 类设备有必要在泰国进口和出售之前列名，而 II 类和 III 类设备有必要得到告诉，IV 类设备有必要取得同意的答应证才干投进泰国商场。II、III 和 IV 类器械需求依照东盟 CSDT 格局提交技能档案。I 类无菌和丈量设备需求提交测验报告才干将这些设备投进商场。
2021 年 2 月 15 日之后注册的一切设备均应契合新规矩，并应将其技能文件编译为 CSDT 格局。现行旧规矩同意的器械，需按新规矩换新。尽管TFDA也会给与企业必定宽限期更新，不过考虑到请求时刻周期或许较长，仍是需求提示企业赶快提交更新。
技能评价： 2021年，泰国食物和药品管理局(TFDA)修订了其医疗器械法规。依据旧法规，90%的器械被归类为通用器械，需求验证，不需求TFDA详细检查。相反，依据修订后的法规，与东盟区域医疗器械指令(AMDD)共同，大多数器械现在处于TFDA的检查之下，需求告诉或注册。
依据旧规矩，医疗器械分为三 (3) 类——别离对应于 III、II 和 I 类的一般、告诉和认证答应医疗器械。I 类设备具有高危险，III 类设备具有低危险。依据新攻略，医疗器械分为四 (4) 类——I、II、III 和 IV。与旧法规不同，I 类设备对最终用户的危险较低，IV 类设备对最终用户的危险较高。新法规还包含 3 条分组规矩，答应将医疗设备和 IVD 分组为 Single、Family、System、Set、IVD 测验套件和 IVD 集群。
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