3月26日，国家药品监督办理局发布了《国家药监局归纳司关于打开医疗器械质量安全危险危险排查办理作业的告诉》，要求一切医疗器械相关企业在6月30日前将自查表、整改方案、整改措施执行状况提交属地药品监管部门。现间隔自查报告提交截止日期越来越近。
在本次排查办理作业中，国家药监局从9大方面加大对关键产品、关键企业及关键环节排查力度，其间7大方面触及出产企业。如关键排查出产企业是否严把原材料审阅和供货商办理，出产过程、质量操控和制品放行管控是否到位等。面对繁复的排查关键，医疗器械出产企业需全面了解每项排查作业怎么打开，怎么记载、剖析自查状况，怎么填写自查报告。一起，这也是不少医疗器械出产企业自查作业负责人员面对的难题。
基于此，CIO在线依据医疗器械质量安全危险危险排查办理作业辅导要求，精心整理出《2021年医疗器械出产企业危险危险自查表》填写示例模板、《2021年医疗器械出产企业危险危险自查内容定见辅导》两份文件。文件模板中别离梳理了自查关键和自查办法，逐项附有自查状况、原因剖析、整改措施和整改成果填写示例，明晰明晰。该两份文件模板旨在帮忙医疗器械出产企业快速打开危险危险排查作业，精准拟定整改措施和方案，准时按质完结排查办理作业。
1、文件模板为全国通用版别，企业能够依据本身实际状况填写即可。文件可帮忙修正，一经售出，概不退款。
2、依据《国家药监局归纳司关于医疗器械质量安全危险危险排查办理作业》（药监综械管函〔2021〕181号）辅导要求进行企业排查整改作业。还需要依照《医疗器械监督办理条例》（国务院令第650）及现场检查辅导准则等有关要求打开医疗器械质量安全危险危险全面排查。
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