依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点和有关问题的决议》《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓舞新药上市，满意临床需求，经国家食品药品监督办理总局局务会议研究决议，对进口药品注册办理有关事项作如下调整：
一、在我国进行世界多中心药物临床试验，答应同步展开I期临床试验，撤销临床试验用药物应当已在境外注册，或许已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，防备用生物制品在外。
二、在我国进行的世界多中心药物临床试验完成后，请求的人能直接提出药品上市注册请求。提出上市注册请求时，应当履行《药品注册办理办法》及相关文件的要求。
三、关于提出进口药品临床试验请求、进口药品上市请求的化学药品新药以及医治用生物制品创新药，撤销应当取得境外制药厂商地点出产国家或许区域的上市答应的要求。
四、关于本决议发布前已受理、以世界多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册请求，契合《药品注册办理办法》及相关文件要求的，能够直接同意进口。
本决议自发布之日起施行。药品监管相关规章中有关法律法规与本决议不一致的，依照本决议履行。
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