2015年以来，在党中央、国务院的领导和推进下，通过多年持之以恒的探究和试点，药品监管不断调整、完善，变革新政频出。以临床价值为导向的药品研制、出产理念已被医药企业广泛认同。医药企业活跃调整运营思路，在产品布局方面不断移风易俗，筛选临床价值不高、未来商场开展的潜力欠好的旧产品，瞄准更靠近临床需求的创新药以及优质仿制药。在急剧改变的职业大环境下，医药企业要以活跃的心态习惯职业的剧烈改变，才干最大化共享变革“盈利”。
依据国家药监管理局发布《药品监督管理计算年度报告（2020年）》，到2020年末，全国共有国产药品批准文号数量156355件，进口药品注册证4269件。依据国家药品监督管理局网站公示信息，到2022年4月全国共有国产药品批准文号数量151704件，比2020年末减少了约5000件。对医药企业来讲，移风易俗是可持续开展之底子。
《药品注册管理办法》是药品研制和申报的最重要法规之一，关于医药企业来讲向来都是产品开发的指挥棒。2021年是《药品注册管理办法》（国家商场监督管理总局令（2020年）第27号）正式收效施行以来的第一个完好年度。
近期，米内网梳理了2021年度国家药品监督管理局国产药品批文新发状况。2021年境内出产药品新核发批文1316件，其间化学药1189件，生物制品78件，中成药49件；兼并标准后，1300多种批文触及500多个药品，归属300多家境内医药企业（集团），其间获批新产品数达6个及以上的企业有31家（详见下表）。
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