4. 医师最低学历有新要求，实习期诊疗不再是非法行医……《执业医师法》迎来首次大修！
1. 每年10~20款新药，Biotech批量上市常态化，一批传统药企转型成功？2021年医药行业八大展望。
2. 下滑50%！2020年全球生物医药收并购案TOP10公布，此公司却出手阔绰欲转型。
3. DRG如何赋能医院、医保与卫健，三端七大场景揭示我国DRG信息系统应用亮点。
1. 年度“十大进口新药”榜单出炉，艾伯维、吉利德科学、辉瑞、罗氏等公司新药入选。
2. 四款创新药拟纳入突破性治疗品种，来自武田、和铂医药、赛诺菲/阿斯利康。
4. 中国首个！博雅辑因CRISPR/Cas9基因编辑在研疗法获批临床。
1. 本周国内外医健领域共有73起融资事件，其中国内26起，国外47起。
1月20日，国家卫生健康委印发《冬春季农村地区新型冠状病毒肺炎疫情防控工作方案》（以下简称《方案》），返乡人员需持7天内有效新冠病毒核酸检验测试阴性结果返乡，返乡后实行14天居家健康监测，期间不聚集、不流动，每7天开展一次核酸检验测试。《方案》要求，各乡镇（街道）、行政村（居委会）落实责任制，对返乡人员实行网格化管理，做好登记造册、健康监测和异常状况处置等工作。《方案》强调，将县医院和乡镇卫生院新住院患者及陪护人员、医疗机构（包括县医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所）工作人员、农村需排查和协查人员等纳入“应检尽检”范围，每周开展核算检验测试。阅读更多
1月18日，山东医保局官网挂出《关于坚持传统服务与智能化服务创新并行推行老年人医疗保障便捷服务十二条措施的通知》（下称《通知》）的政策解读，重申要推广复诊“线上问诊”“线上续方”“线上医保结算”“线下送药上门”等服务。
根据《通知》要求，2021年12月底前山东要大力推广“送药上门服务”。依托省互联网医保大健康服务平台、互联网医院等“互联网+医保”服务新模式，实现复诊“线上问诊”“线上续方”“线上医保结算”“线下送药上门”服务，切实解决行动不便老年人就医购药困难问题。阅读更多
1月21日，国家卫健委医政医管局发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发病案管理质量控制指标（2021年版）的通知》。《通知》要求各级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强有关信息收集、分析和反馈，强化结果运用，指导医疗机构持续改进医疗质量。阅读更多
4. 医师最低学历有新要求，实习期诊疗不再是非法行医……《执业医师法》迎来首次大修
1月20日，为修订现行《执业医师法》而拟定的医师法草案，已经提请第十三届全国人大常委会第二十五次会议审议。据悉，这是自1999年起《执业医师法》施行以来的首次大幅度修改。草案共七章五十八条，对现行法律作了较大幅度修改。其中，提高医师资格考试学历准入门槛、确立实习医生临床诊疗合法性等，均为此次修订的亮点。阅读更多
1. 每年10~20款新药，Biotech批量上市常态化，一批传统药企转型成功？2021年医药行业八大展望
对中国创新药而言，2020是收获颇丰的一年。2018年开始，中国创新药产业进入收获期，每年都有近十款国产新药获批上市、超过200个国产IND受理，国产新药销售额持续迅速增加。2020年，数字进一步增长：国产新药获批数量达到11个，首次达到两位数，其中肿瘤新药6个，麻醉新新药2个，丙肝新药3个；2020年国产新药IND首次突破300个，达到386个......
市场一方面看到中国创新药产业崛起，甚至能在一些前沿靶点领域超越欧美实现技术输出海外授权。但另一方面，5轮创新药医保谈判带来的降价主旋律，也使市场和产业对创新药的未来产生了一定的担忧，担忧政策的超预期价格压制可能会动摇医药产业的长期商业模式。
引用华创证券在近日的一份研报，以“成长和分化”作为点题，展望2021年医药生物行业创新药的发展。研报指出，价格谈判并未改变中国医药产业的底层逻辑，医保局一直在鼓励创新而非单纯的压制，what doesn’t kill me makes me stronger（那些不能杀死我的会使我更强——尼采）。另一方面，未来5-10年，创新药赛道有望出现一批超级成长股，但相应的公司分化、产品分化、估值分化也会随之出现，一批创新药龙头将涌现。
展望二：Biotech批量上市成为常态，同时稀缺性不再，分化可能进一步加剧。
2. 下滑50%！2020年全球生物医药收并购案TOP10公布，此公司却出手阔绰欲转型
并购交易是大型制药企业拓展研发管线和实现规模扩张的重要手段，但在2020年，全球生物医药产业的并购数量大幅缩减，今年全球十大并购事件总金额1367亿美元，仅为去年的50%，大型并购事件的数量和金额都大幅缩减，也没再次出现超500亿美金的史诗大并购。此外，受疫情的影响，赛默飞世尔116亿美元收购QIAGEN计划也宣告失败。
近日， Nature Reviews Drug Discovery 发表文章《Biopharma Dealmaking in 2020》，回顾了2020年生物医药行业的交易市场情况。根据上述文章，2020年生物医药领域一共有166起收并购（M&A）发生，交易总价值达到1310亿美元。由于疫情的原因，上半年交易并不是十分活跃，第三季度和第四季度则出现了很大的上升，交易总额分别达到了430亿和740亿美元。而排在前十的交易中，九起都发生在2020年的下半年。
12月，阿斯利康宣布390亿美元收购Alexion成为2020年数额最大的并购交易。而吉利德则两度入榜，两起大型并购共接近260亿美金，在金额方面成为仅次于阿斯利康的企业，此外，2020年并购金额超过百亿美金的还有BMS。今年全球大型药企的交易数量和金额明显少于2019年。
这些交易之中，免疫学仍然是大热门，包括阿斯利康、强生和赛诺菲的收购都涉及这一领域。而面临收入下滑的风险之下，吉利德近年频频在肿瘤领域出手，豪赌肿瘤市场，ADC、CD47、免疫疗法、CAR-T等都是他的猎物。阅读更多
3. DRG如何赋能医院、医保与卫健，三端七大场景揭示我国DRG信息系统应用亮点
我国医保支付方式改革一直伴随着医改的进程，是深化医药卫生体制改革、构建正向激励机制的重要抓手。为了切实解决百姓“看病贵，看病难”的问题，2011年至2019年，我国卫生总费用由2.43万亿元上涨到6.5万亿元（2019年为预计数）；同期卫生总费用占GDP比例由5.03%增长至6.6%。卫生总费用的迅速增加给国家财政和医保支付带来了沉重负担。
按当前GDP增速预测，2020年，我国卫生筹资水平需达到6.73万亿元，医保基金作为第三方支付的主要渠道，面临控制不合理收费、充分的发挥医保基金的使用效益的巨大挑战。与此同时，随着多年来生育率的持续下降，我国人口结构呈现快速老龄化的趋势，慢性非传染性疾病（慢病）负担逐渐加重。目前，中国65岁以上人口已有1.4亿人，2030年预计将会达到2.3亿。基于这一原因，慢病已成为中国的头号健康威胁，在每年1030万例死亡中占80%。
在此背景下，国家《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》指出，要“建立高效运行的全民医疗保障制度”，“深化医保支付方式改革”，“健全医保支付机制和利益调控机制，实行精细化管理，激发医疗机构规范行为、控制成本、合理收治和转诊患者的内生动力”，“鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs）方式”。
那么，DRG如何分别在医院、医保、卫健委发挥作用？本文引用动脉网的分析，对此进行了详尽的调查，还原了我国DRG信息系统在三端七大应用场景的应用亮点......阅读更多
1月18日，致力于开发基因治疗药物的公司ViGeneron宣布与第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo，下称第一三共）开展研究合作，双方将利用其专有的、经过改造的腺相关病毒（vgAAV）载体，用于传递一种新型治疗性蛋白，以期开发一种治疗常见眼科疾病的基因疗法。据悉，这项vgAAV技术能通过玻璃体注射实现靶细胞的高效转导，从而有效的实现其侧向扩散，并将传统的视网膜下注射引起的附带损伤风险降至最低。阅读更多
1. 年度“十大进口新药”榜单出炉，艾伯维、吉利德科学、辉瑞、罗氏等公司新药入选
1月21日，第十三届健康中国论坛发布了年度系列榜单。其中，有十款进口新药入选了“第十三届健康中国论坛·十大新药（国际）榜单”，来自艾伯维（AbbVie）、吉利德科学（Gilead Sciences）、葛兰素史克（GSK）等公司。适应证包括急性髓系白血病、艾滋病、带状疱疹、前列腺癌、特应性皮炎、肝癌、炎症性肠病、肢端肥大症、类风湿关节炎、骨质疏松。阅读更多
2. 四款创新药拟纳入突破性治疗品种，来自武田、和铂医药、赛诺菲/阿斯利康
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，有四款创新药被纳入拟突破性治疗品种，其中有两款来自武田（Takeda），另外两款分别来自和铂医药、赛诺菲（Sanofi）/阿斯利康（AstraZeneca）。这四款药物本次申请的适应证包括癫痫、移植后发生的巨细胞病毒感染或疾病、全身型重症肌无力、预防呼吸道合胞病毒感染。阅读更多
1月20日，美国FDA官网信息数据显示，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat）的新药申请（NDA）已经获得批准，治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。这是美国FDA在2021年批准的首款创新药，也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。阅读更多
1月18日，博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请。根据新闻稿，这是中国境内首个获NMPA批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品，也标志着博雅辑因的发展郑重进入了临床阶段。
ET-01的通用名为CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液，是处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑细胞疗法产品，用来医治输血依赖型β地中海贫血。ET-01原液通过采集患者自体动员外周血单个核细胞，富集CD34+细胞群后用CRISPR/Cas9系统编辑BCL11A基因的红系增强子制成。
根据博雅辑因早前在第61届美国血液学年会（ASH）上发布的数据，在ET-01中供者自体的CD34+造血干细胞的特定DNA靶点被高效率和高精准度地修饰，在体外分化后的红细胞中胎儿血红蛋白水平得到非常明显提高，以及在临床前研究中的安全性。阅读更多
根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有73起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：
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