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《关于进口药品注册审评批阅有关事项的公告》征求定见:6类景象核发新注册证

发布时间:2024-05-06 08:12:49   来源:u赢电竞网站 作者:u赢电竞网址 字号:TT

  经济日报-我国经济网北京2月13日讯 据国家食品药品监督管理总局网站音讯,为优化审评批阅程序,进步进口药品再注册请求审评批阅质量与功率,近来,国家食品药品监督管理总局药品审评中心安排起草了《关于进口药品注册审评批阅有关事项的公告(征求定见稿)》(以下简称《定见稿》),向社会揭露征求定见。

  《定见稿》指出,《进口药品注册证》《医药产品注册证》施行新的编号方式。对进口药品再注册,进口药品分包装用大包装再注册,改动产地(实践地址改变)的弥补请求,添加标准的弥补请求,添加包装标准和分包装用大包装标准的弥补请求,改变公司和生产厂称号、地址称号、改变包装标准以及改变药品称号等的弥补请求等6类景象同意后,核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

  《定见稿》还指出,其他由国家食品药品监督管理总局批阅的弥补请求事项,一概以《药品弥补请求批件》的方式同意,不核发新证。进口药品在我国国内分包装的弥补请求(非初次请求)同意后,以《药品弥补请求批件》的方式同意,药品同意文号坚持原药品同意文号。

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