21世纪经济报导记者 季媛媛 实习生 许哲 上海报导 我国医疗器械商场正迎来快速开展的时期。
据罗兰贝格剖析陈述，我国医疗器械商场近7年复合增速约17.5%，已逐步成为仅次于美国的第二大商场。这也意味着，跟着我国经济的不断添加和医疗健康范畴的深化改革，我国商场现已成为全球医疗器械职业开展的重要动力来历。陈述猜测，我国商场未来的5年生长速度应该也是最快的，可以到达10%到11%的增速水平。
2023年是“十四五”规划承上启下的要害之年，构建以企业为主体，政、产、学、研、用、医深化参加的联合立异途径成为趋势。3月下旬，中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务系统的定见》，要求加强临床医学、公共卫生和医药器械研制系统与才干建造，加快补齐高端医疗配备短板。在此前提下，我国医药立异促进会立异医疗器械专业委员会应运而生。近来，我国医药立异促进会立异医疗器械专委会正式树立，旨在进步我国医疗器械的世界化水平，推进该职业高质量开展。
我国药促会立异医疗器械专委会首届主任委员、清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授介绍，从上世纪50年代以来，跟着现代科技的开展，催生了医学医治办法的巨大革新，而立异医疗器械可以说是推进了现代医学技能开展非常重要的一个动力。器械专委会作为立异协作的新高地，应当也将会安排和带领情投意合的工业同路研讨交流，深化监管部门、临床组织、高校与企业等多方间密切协作，以期对一起标准标准、会聚人才和资源以及产学研医交融起到活跃的促进作用。
我国药促会立异医疗器械专委会副主任委员、碧迪医疗全球高档副总裁、大中华区总经理邓建民对21世纪经济报导表明，曩昔的三年里边，我国医疗器械商场的增速证明了商场有很大的吸引力。商场添加主要是由于三个层面的原因，即新式商场对未满意医疗需求非常微弱、人口老龄化持续的开展和新产品的迭代。
虽然伴跟着资源有限等问题，很多患者需求的满意需求时日，但社会人口对优质医疗健康的需求激增，让我国商场充溢时机。
自2017年政府提出高质量开展概念以来，我国医疗器械职业近年来的开展正严密环绕“立异”这一要害词打开。这不仅是职业增强本身世界竞争力的必定需求，与职业本身关于开展驱动力的寻求也是不约而同的。
邓建民指出，立异是推进医疗器械职业开展最底子的驱动力。立异，首先是新的技能如数字化、AI、物联网，其次是新的运用场景比方长途、居家，随后天然也包含新资料、新规划和新途径。五个视点彼此交融出新的解决计划，或许才是医疗器械职业立异考虑的来历。
在立异的各个层面中，最有目共睹的论题无疑是新技能、尤其是数字化。身处数字年代，像ChatGPT这样化“数据”为生产力的新闻层出不穷。在这一布景下，医疗器械公司也早早布局，纷繁将目光投向数字化范畴，像“AI医师2秒读片”这样的运用事例，早已证明了数字化途径赋能职业立异提高的实际意义和背面的所躲藏的无量潜力。
“数字医疗是职业中心的开展趋势，由于它可以协助医师快速精准地做出确诊决议计划，乃至给出预防性的医疗保健定见和主张，关乎每一个人的生命。”巴可（姑苏）医疗科技有限公司首席执行官AN STEEGEN近来对21世纪经济报导表明，在数字化浪潮的推进下，客户需求添加、立异技能开展、监管方针优化等方面为企业在我国商场开辟带来了新时机。
新技能给职业带来的影响之大一方面体现在临床端和企业端，另一方面则体现在患者端，即患者充沛利用这些技能优化医治体会，包含手术机器人、数字化手术、定制化恢复计划等的运用，可以充沛交融人工智能、云核算、贮存、AR、VR、物联网等新的数字技能。
在数字化赋能下，固定设备、植入设备、可穿戴设备也一起发生日新月异的开展，在曩昔五年，物联网在医疗器械范畴的增速远超过医疗器械职业增速，可以到达将近30%。医疗技能的立异开展使得更多产品的呈现成为可能，尤其是在高发病率范畴、数字化精准性、效果和体会提高三个方面。
据21世纪经济报导记者了解，我国药促会立异医疗器械专委会副主任委员、东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽及团队的研讨范畴“人体器官芯片”是经过人体干细胞、生物资料、纳米加工等前沿技能的穿插集成，在芯片上研讨、制造微缩器官，以完结对人体功用的模仿。顾忠泽表明，假如这个系统跟药理、毒理学一起，器官芯片有望部分代替动物和临床试验，服务于新药挑选以及患者个性化医治，是一项颠覆性的技能。在此过程中，为提高团队的研制功率，顾忠泽团队也凭借人工智能办法去完结对芯片上效果的观测，去完结靠人的眼睛完不成的作业。
“人体器官芯片”项目经过生物医学工程协作人工智能，将人体各项目标“数字化”，进而将临床试验“数字化”，无疑是将“数字化”提高到了一个新的高度。
患者需求的添加、职业和微观企业主体的立异开展离不开我国数字经济的开展，以及我国医疗器械商场监管方针的不断优化和支撑。近年来，国家监管部门出台了一系列针对医疗器械软件、人工智能和深度学习产品的注册批阅和监管方针，以清晰这些新式产品的界定和监管。
在抢占新技能、经过数字化大力赋能职业提高的论题之外，针对职业立异开展的其他重要课题专委会也进行了全方面的评论。
在立异孵化的推进之下，我国医疗器械职业迎来高景气开展。依据国家药监局数据，2014年，立异医疗器械特别检查程序发动以来，到2019年底，共获批73个立异器械，其我国产72个，占比98.63%。而从商场格式来看，近三年我国医疗器械商场的结构已趋向优化但仍然严峻不平衡，高端医疗商场将成为下一个发力点。
此外，未来跟着国家方针的扶持、不断扩大的商场需求、我国人口老龄化加快以及医疗器械职业的技能开展和工业晋级，医疗设备将有望持续坚持高速添加的杰出态势，并完结从中低端商场向高端商场晋级的愿景。
我国医药保健品进出口商会统计数据显现，2022年，我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来历地以美国、德国、日本为主，进口产品以高值耗材、检测试剂、大型医学配备等为主，部分中心零部件、要害原资料及高端医治设备等产品进口依靠度仍然较高。
王广志指出，依据我国医疗器械商场进出口情况，出口主要为较低端耗材，很多的高性能或高端器械需求依靠进口，虽然近几年已稍有改观，但要完结职业结构调整，仍然有很长的路要走。
关于跨国企业而言，现在的情况为他们开展我国商场保留了很大空间。但一起，跨国医疗器械企业在我国商场的开展原本就面临着本土化立异的难题。考虑到我国的商场需求和运用环境与其他国家存在很大差异，假如跨国企业不能在我国医疗器械商场本地化立异上下足功夫，那么产品很难习惯商场需求。
我国药促会立异医疗器械专委会委员、上海交通大学Med-X研讨院副院长顾力栩介绍，世界上榜首个图画引导手术设备神经外科手术导航在国外的实践傍边非常成功，但在我国北京天坛医院和上海华山医院引入该技能后发现，其彻底不适用于我国的手术流程。
因而，跨国企业必须重视我国医疗商场的特殊性，需求愈加重视本地化研制和立异。“单一地将国外设备搬到我国，这是行不通的。”顾力栩表明，“以人为本的理念应该成为我国医疗器械立异开展的中心理念之一，因而研制者需在榜首时间与医师和谐交流进行人性化的规划。”
邓建民也对21世纪经济报导指出，关于跨国医疗器械企业而言，想要紧抓我国商场的时机，就需求快速满意商场需求。所以，跨国医疗器械企业正在不断地进行进口产品国产化战略布局，不仅仅要做国产化，更在加快本土化立异。现在，许多立异并没有真实出来，接下来是最重要的一个新时期，需求经过办理整合并购重塑立异的价值。
2020年被业界公认为是原创元年，在此之前，从投资人到职业都在做国产晋级，而现在高校原创现已成为了重视的焦点之一，职业关于自主立异给予了更多支撑。现在国产晋级仍然扮演着添补我国原始空白的人物，一起原始立异本钱的确很高，可是信任未来原始立异的本钱会跟着转化本钱的下降逐步降下来，并且它一定会成为未来我国医疗器械的期望。
对此，我国药促会立异医疗器械专委会副主任委员、元明本钱开创合伙人田源指出，联影医疗近些年在印象范畴体现得非常超卓，现已替代曩昔占有主导地位的某些世界企业，成为职业榜首。但在大型设备，国内还未找到突破点，包含大型医疗设备所需求的各种技能、资料和零部件研制。像西门子、GE医疗、飞利浦在一些高端CT、高端磁共振设备方面仍是抢先的。无论是自主立异，仍是引入消化吸收再立异，两条腿并行对我国医疗器械立异是至关重要的。
杭州泰格医药科技股份有限公司高档副总裁彭沂非则主张，以研制为导向的企业主体首先应多重视结构系统层面的改变。国家药监局近些年对职业标准、引荐标准、团标、辅导准则做出了优化调整、吸收更新，这可以有用辅导企业进行产品开发，然后尽早对产品规划阶段计划进行规划。与此一起，操作层面的改变也不容忽视，例如医疗器械临床试验质量办理标准的改版更新，此类重要法规的改变会对企业内部操作SOP的改变发生直接影响。
2022年5月，国家药监局、国家卫健委新修订的《医疗器械临床试验质量办理标准》正式实施，21世纪经济报导记者了解到，本次修订有助于深化医疗器械审评批阅制度改革，并加强医疗器械临床试验办理。
可见，医疗器械公司应该捉住我国商场监管方针优化、立异技能开展和客户需求添加等开展时机，加强企业间的协作、充沛发挥各自不同优势，一起探究数字化医疗器械的研制和运用，推进医疗器械职业的一起开展。
彭沂非也说到，在产品和解决计划立异上，最为重要的仍是要以患者家族为中心。他介绍道，以长途医疗为例，这个商场将会是可以完结较快添加的一个细分范畴。在长途医疗运用布景下，患者本身操作程度有限，因而很大程度上有赖于患者家族的协作，但由于教育程度的差异，数字化技能无法有用交融到各个家庭环境中，其运用也会“大打折扣”。能让人顺畅运用，满意患者需求的立异，才是好立异。
我国的医疗器械商场很大，即便有很多应战，但也充溢了开展和协作的时机。只要政、企、研、学、医、投各方充沛发挥各自拿手范畴的资源优势，在国家方针的指引下，活跃参加医疗器械立异作业，树立一个以专家、企业为主体，以临床为导向、以商场为中心、以用户为需求的敞开、立异的生态圈，才干更好更快地完结我国医疗器械职业高质量开展。
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