我国食品药品网讯 2月7日，国家药监局发布《我国医疗器械规范办理年报（2022年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显现，2022年我国发布医疗器械规范154项。到2022年12月31日，我国医疗器械规范合计1919项。
2022年，我国活跃推动监管急需和立异范畴树立新规范化安排，首个与其他职业主管部门联合请求的全国医疗配备工业与运用规范化作业组正式获批树立，中医器械规范化技能归口单位正式获批树立，全国医用防护器械规范化作业组和医疗器械可靠性与修理性、口腔数字化医疗器械规范化技能归口单位获同意筹建，进一步填补了医疗器械规范化安排空白范畴，优化了规范安排系统结构和布局。到2022年12月31日，医疗器械规范技能安排已达37个，包含13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、1个规范作业组和10个技能归口单位。
依据《年报》，2022年全国安排完结396项医疗器械强制性规范和62个在研强制性规范项目优化评价。一起，活跃推动医疗器械强制性规范优化评价成果执行，完成医疗器械强制性规范系统全面优化提质。
《年报》显现，2022年共发布医疗器械国家规范40项，医疗器械职业规范114项，医疗器械职业规范修正单4项。到2022年12月31日，医疗器械规范共1919项，医疗器械规范技能系统继续优化。我国加大新兴工业医疗器械规范研发，规范数量继续提高，系统结构愈加优化，掩盖范畴愈加全面。2022年，我国要点支撑64项人工智能医疗器械、新式生物医用资料、随同确诊、新式分子确诊技能等高端、立异范畴医疗器械职业规范研发。对胶原蛋白等我国优势立异生物医用资料范畴规范要点支撑，采纳快速程序，安排《重组人源化胶原蛋白》监管急需规范紧迫立项、快速拟定、优先审阅，并同步安排推动世界规范预研和新项目请求，抢占世界规范先机。
为进一步做好医疗器械规范制修订办理作业，我国探究树立鼓舞企业参加规范化作业机制，提高规范统筹办理水平，强化规范关键环节精细化办理。依照“边展开试点、边树立准则”的准则，2022年试点向社会揭露搜集6项医疗器械规范榜首起草单位，安排起草《企业牵头起草医疗器械引荐性职业规范作业规范（试行）》，探究企业牵头起草引荐性职业规范的新机制，促进医疗器械规范供应愈加优质、及时、多元。
在提高世界规范化作业水平方面，我国主导拟定的3项世界规范正式发布。其间，由全国医用输液用具规范化技能委员会（SAC/TC106）主导拟定的世界规范ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性运用避光输液器》形成了全球范围内一致的避光输液器的技能指标与检测实验办法，填补了世界规范空白。此外，我国还活跃推动国外先进规范制修订、活跃参加世界规范化活动、继续提高与世界规范一致性程度。（闫若瑜）
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