跟着国家对医疗职业开展的益发注重，鼓舞立异和加速批阅等利好方针不断出台，人们医疗卫生开销添加和健康认识增强，将驱动医疗器械商场的进一步开展，估计到2021年，医疗器械商场规划将到达8336亿元，年复合添加率为18.1%。
数据显现，从医疗器械细分范畴商场来看，医疗设备占比最大达57%；其次为高值医用耗材、低值医药耗材及体外确诊，别离占比20%、12%、11%。
在医疗器械产品方面，2020年，全国有用产品注册量达187062件，同比添加24.7%；其间，二类产品初次注册量为15156件，三类产品初次注册量为865件。
跟着我国医疗器械工业的开展，全国已构成了几个医疗器械工业集聚区和制作业开展带，粤港澳大湾区、长三角区域及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械工业集聚区。据不彻底统计，3大区域医疗器械的总产量和总出售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大工业集聚区呈现出不同的地域特征。
粤港澳大湾区以深圳为中心，包含珠海、广州等地。该区域医疗器械的开展阅历了两个阶段。第一阶段是创业阶段：在这一时期，一些赋有冒险精力的创业者集合于此，从事新产品的研制与出产；国家也在这一时期投巨资创办了几个对后来开展有很大影响的企业，例如深圳安科公司等；粤港澳大湾区的电子元器件、部件及相关工业较为兴旺，电子部件价格相对低价；电子工程类工程师人才集合，观念超前，拆解、设计才能也较强；物流业兴旺，可学习的国外产品丰厚。这些特征使医疗电子产品在这里具有配套加工根底，得以敏捷开展。
以深圳为中心的粤港澳大湾区在归纳性高科技医疗器械的研制、出产上具有显着优势，首要产品包含监护仪、超声确诊仪、磁共振仪等医学影响设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其间，深圳医疗器械工业区的总产量以每年超越30%的速度递加，出口贸易开展敏捷。比较其他区域，深圳医疗器械工业的优势在于其电子、核算机、通讯及机电一体化等范畴多年堆集的工业根底。深圳的现代医疗器械工业，正是归纳了自身在这些范畴的高新技能效果，再加上当地政府优惠的方针、敞开的机制和商场等要素的鼓舞，逐渐构成了集约化优势，才得以蓬勃开展。
在曩昔的30年时间里，深圳医疗器械工业得到了敏捷的开展。现已具有600多家医疗器械出产企业，1500多家医疗器械运营企业，年产量超越240亿元，产品外销份额超越60%，成为我国最重要的医疗器械工业集群之一。跟着深圳经济特区的敏捷兴起，深圳成功完成了第一次工业晋级，高科技工业现已成为深圳的中心支柱。20世纪80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的建立，标志着以高科技为主的深圳医疗器械工业的起步。尔后，一批创业者在深圳开端了困难的创业进程，其间的佼佼者现已生长为工业的龙头企业。
环渤海区域首要以北京为中心，包含河北省、天津市等。进入了21世纪后，跟着国内其他区域根底加工业的快速开展，加之环渤海湾区域医疗器械工业开展势头较好，包含天津、辽宁、山东区域，一个包含数字X射线设备（DR）、磁共振成像系统（MRI）仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器件、心血管器件等产品的企业群正在构成。
一类是有着国企布景的大企业，它们具有必定的工业根底、技能堆集、规划优势、大型出产设备和厂房等，中小企业从前比较难与之竞赛。但因为国企遭到系统、机制上的限制，企业的立异动力不如民营中小企业。
另一类是中小型立异企业，这类企业一般可以捉住技能更新换代所带来的要害，并凭借政府的方针支撑及自身所具有的科技才能，在数字化医疗设备这一范畴获得杰出成绩。但是技能上的优势转换成产品优势或品牌优势并非易事，受多种要素影响，靠技能优势进入医疗器械范畴的企业，怎么完成可继续开展正面对较为严峻的应战。
以北京区域为中心的研制效果向外分散是环渤海湾区域医疗器械工业的一个杰出特征，因为北京区域出产成本较高，导致许多技能效果向其他区域搬运，其间向粤港澳大湾区和长三角区域搬运较多。清华大学、北京大学、北京航空航天大学别离在深圳建立了分院，我国科学院也别离在深圳、姑苏建立了医疗器械研究院等。
长三角区域以上海为中心，包含浙江、江苏、安徽等省。众所周知，上海具有雄厚的工业根底。在计划经济年代，不管在产品质量上仍是在技能研制上，上海医疗器械工业都被视为我国医疗器械工业的领头羊。
长江三角区域医疗器械工业集合区开展敏捷，中小企业活泼，工业特征比较显着。长三角区域的一次性医疗器械和医用耗材在国内商场的占有率超越一半，代表性的工业有姑苏的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频肿瘤热疗设备、宁波的MRI工业等。加之以高科技为特征的上海医疗器械工业，长三角区域医疗器械工业集合区已成为我国医疗器械立异、研制与出产的重要基地。
长三角区域，尤其是江、浙两省的医疗器械还有一个特征便是小而全。产品包含眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面，根本包含了医院日常需求的惯例医疗器械。现在，长三角区域的医疗器械规划与产量在国内所占份额最大，江苏省是全国最大的医疗器械出产区域，上海跟着科技立异中心建造的不断推进，一批新式的医疗器械前沿技能与立异产品连续面世，开展前景宽广。
全球医疗器械工业有两个显著特征，一是欧美等工业强国把握高端技能及商场，有人口盈利的开展我国家承当传统的制作出产；二是整个工业遭到各地政府的苛刻管控，监管方法、力度不尽相同，必定程度上按捺了细分寡头或独占的呈现。由此，全球医疗器械工业规划开展平稳上升，竞赛格式相对固定。
归纳第三方咨询公司数据得知，近十年来（2009-2019）全球医疗器械商场出售总额稳中有升，从2009年的3080亿美元上升到2019年的4516亿美元左右，并预测到2024年该产量将达5945亿美元。
从涨幅来看，2015年今后商场规划添加显着加速，这是互联网等通讯技能革新带来的连锁开展。而未来5年（2020-2024）的添加速度更是喜人，估计其添加额是曩昔5年（2015-2019）的70%以上。这足以阐明，疫情之下医疗器械工业蓬勃开展是全球的大趋势。
从区域散布上看，美国、欧洲、日本在立异速度和水平上坚持抢先，尤其是高端医疗器械商场，它们占有了近90%的商场份额。不过，我国、印度、俄罗斯、巴西等医疗器械商场和工业的开展速度惊人，值得工业继续投入。
从企业层面来看，尽管商场前景巨大，但医疗器械工业的进入门槛很高，这导致现在竞赛格式高度会集且固定。
参阅了国外职业媒体Medical Design and Outsourcing的“2020 BIG 100”数据，并弥补了6家未归入榜单的企业，汇总出“2020全球医疗器械企业百强名单”。经开始核算，2020年全球前十的医疗器械企业占有44%的商场份额；排名在前11-30的企业占33%，余下企业占23%。
其间，美国上榜的企业最多，共48家，产量占全球的62%以上；但其间超越70%的产量会集在前20名里的15家美企业，开展并不均衡。其次，欧洲共有十国的企业上榜，这29家企业奉献了约占全球28%的产量。我国共有7家企业上榜，依序是迈瑞医疗、新华医疗、曲谱医疗、微创医疗、鱼跃医疗、东富龙、现代牙科集团。
从细分范畴来看，这些上榜企业会集在以下15个医疗范畴：IVD、心血管科、印象确诊、骨科、眼科、普通外科和整形外科、内窥镜、药物传输系统、牙科、糖尿病办理、创面处理、卫生保健IT、神经科、肾脏科、耳鼻喉。
数据显现，上述15个范畴占有了总医疗器械商场84%的商场份额，而且还在不断生长，信任关于后来者入局是一个较好的指引方向。
最终从工业链的视点看，现在全球现已构成一条完好的医疗器械工业链。它包含了上游的电子工业、生物工业、资料工业，以及下流的医院、其它健康工业和家庭个人。其间，最要害的电子产品有检测设备、电子外表等。
据调查，在这条工业链中，中小企业是技能/产品立异的干流，大型企业则经过并购注资等整合方法，罗致规划化盈利，促进工业协同开展。因而，兴旺国家的医疗器械工业现已进入本钱年代，整合并购是未来的趋势之一；我国医疗工业也正在学习这一开展形式。而监管压力依旧是各国企业不行逃避的必要应战。
众所周知，医疗器械设备关乎人命，一直以来与国家政府的行政监管高度相关。因而在展望工业机会的时分，有必要结合国家方针层面对医疗职业的规划和布置。
有必要指出，2021年是国家“十四五”开展规划的第一年，国家关于医药工业早有全体布置。首要分为要点使命和保证办法两大类：
（1）技能立异层面，本乡研制投入只增不减，一起世界协同立异也具可行性。这会促进运营类公司数量会大幅削减，专业化/规划化医疗制作类企业的位置和营收会直线）企业
依据第七次全国人口普查，2010-2020年我国的总人口年均匀添加率下降0.04%。家庭小型化，均匀每个家庭户的人口从2010年的3.10人下降到2.62人。60岁及以上人口为2.6亿，占18.70%（其间65岁及以上占13.50%）。依据WHO 2016年发布的《我国老龄化与健康国家评价陈述》估计，到2030年我国60岁以上人口或许到达近25%（图1）。人口老龄化程度进一步加深，我国未来一段时期将继续面对人口长时间均衡开展的压力。
老龄化将带来许多社会形态的改动，如退休年龄推延、劳动力成本上升、养老保健和医疗需求添加、医保基金运营压力增大等。一起，完善社会保证制度，在晚年病防备、医疗、护理、心理健康等方面进步对晚年人服务才能，成为燃眉之急。因而，
分级医治带来的不只是患者的分流，更是对医疗机构的从头定位和分工。从国家到区域的四级医疗卫生服务系统已具雏形。
自2017年发动国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置以来，到本年4月，包含公共卫生、心血管、肿瘤、儿童医学、晚年医学、伤口、呼吸、口腔、神经、流行症等10大类专科的国家医学中心和相应的区域医疗中心建造快速推进，相关临床途径和质量操控发动信息收集。未来，
，然后带动各级医疗机构做好分级医治作业，削减医疗资源散布不均和患者不必要的跨区域活动。一起，长途医疗、服务同享将助力优异医疗资源下沉。除了医疗水平的进步，医院的收购形式也将跟着医联体、医共体的逐渐老练而敞开更多医用耗材GPO形式，结合带量收购，一致办理配送。以浙江、青海等地为例，部分县域医共体测验医耗一致收购与付出，
。一起，DRG试点进入深水区，《深化医疗服务价格改革试点计划》也于深改委第十九次会议上审议经过。该计划仍然着重“控总量、调结构”的准则。咱们也欢喜地看到，手术机器人、AI辅佐确诊、NGS基因检测等高端服务项目已在部分省份逐渐测验定价乃至医保。因而，
紧随药品医保目录调整常态化、耗材编码的一致和医疗服务项目动态调整的发动，医用耗材的医保目录也广受等待。值得重视的是，产品的归入要求和付出规范均未彻底清晰，但全体应遵从医保“保根本、广掩盖”的准则，经过战略购买完成基金的高效运用。
一起，尽管带量收购和DRG对高值产品、新技能或许构成必定程度的负面影响，但商业健康稳妥在十四五期间受国家鼓舞有望获得活跃开展。不论是普惠型仍是更高值的健康险产品，均有望经过迭代构成更老练的商保弥补目录，企业应活跃参与探究，满意患者在医保目录外的多层次医疗服务需求。
我国的数字经济开展走在全球前列。到2025年，数字经济的中心工业将奉献我国GDP的超越10%。刚发布的[2021]18号《关于推进公立医院高质量开展的定见》中再次着重推进云核算、大数据、物联网、区块链、5G等新一代信息技能与医疗服务深度交融。跟着政府和公立医疗机构的更自动接入，医疗服务将愈加以人为本，提高快捷化和智能化，在线医疗的监管和运营系统也将逐渐完善。
近年来，国家药监局、卫健委还出台了一系列针对医疗器械软件、人工智能和深度学习产品的注册批阅和监管方针，以清晰这些新式产品的界定和监管。“人工智能+医疗”也成为未来医院信息化的建造方向。病案信息更完好、医疗设备更智能、长途医疗助力分级医治、医学印象辅佐判读、临床辅佐确诊等使用，将凭借大数据和人工智能，提高监管才能和医疗机构的服务水平。
新冠疫情使全球化遭受逆流，也使我国经济开展环境面对愈加深入杂乱的变数。“立异驱动”促进经济开展，“十四五”规划中全社会研制经费投入年均添加7%以上。生物医药范畴将组成一批国家实验室，更多医疗设备、介入耗材、恢复辅佐用具被清晰提出期望经过技能攻关处理“卡脖子”的问题，构成中心竞赛力（表1）。
促进健康老龄化是“健康我国2030”的重要规划方针。规划中的晚年健康服务系统针对晚年疾病的防备、医治和照护都提出了清晰的使命和量化方针。为了完成这些方针，不只相关晚年病医疗服务机构和科室服务容量会添加，到2022年全国二级及以上归纳医院中将有50%建立晚年医学科，学科才能建造将日新月异（图2）。
除了归纳医院，“银发经济”也有望在传统的大医院商场之外开辟需求。一方面，服务于底层医疗机构的护理人员数量在曩昔5年中添加超越50%，社区医疗机构将在医疗服务中要点掩盖晚年患者、恢复护理、长时间照护的需求；另一方面，“互联网+护理服务”等新业态也有望开展，一起逐渐处理收费和医保付出等问题。
依据IQVIA追寻，到2021年3月，全国已有31个省份的至少39个品类、461个品次进行了医用耗材带量收购。其间最高降幅挨近98%，均匀降幅挨近64%（图3）。跟着带量收购的常态化、联盟化，越来越多的老练产品将从传统的进院带动上量形式步入带量收购。一起，跟着编码和收购途径的一致，收购信息益发通明，价格的全国联动现已有了必定根底。
一起，产品价格的广泛通明化带来医用耗材工业长久以来依靠途径出售的形式面对推翻式震动，两票制乃至一票制势在必行。
新冠疫情暴露出既往疾控系统话语权弱、医防分裂的问题。痛定思痛，疫情进入常态化防控阶段后，政府关于公卫系统的从头构建非常注重。公卫系统的建造重心将一起重视疾控系统现代化和严重疫情救治才能提高。相关的医疗服务，不论是“防控”仍是“救治”均将有较大的建造需求。一起，慢性病的防备、前期筛查和归纳干涉关于全人群的根本健康至关重要，根本公共卫生服务也将增强。
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